Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone
9 de septiembre de 2011 actualizado por: Forest Laboratories
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone
This study will evaluate the safety and efficacy of dutogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who are receiving background treatment with pioglitazone.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01099
- Forest Investigative Site 401
-
Dresden, Alemania, 01307
- Forest Investigative Site 402
-
Mainz, Alemania, 55116
- Forest Investigative Site 403
-
-
-
-
-
Mogilev, Bielorrusia, 212030
- Forest Investigative Site 209
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Forest Investigative Site 064
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Forest Investigative Site 020
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Litchfield, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Forest Investigative Site 096
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Forest Investigative Site 098
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Forest Investigative Site 044
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Forest Investigative Site 061
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Forest Investigative Site 041
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Forest Investigative Site 049
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Forest Investigative Site 022
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Forest Investigative Site 047
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Forest Investigative Site 010
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Forest Investigative Site 111
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site 031
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Forest Investigative Site 091
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Forest Investigative Site 067
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Forest Investigative Site 112
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Forest Investigative Site 011
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Forest Investigative Site 063
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Forest Investigative Site 115
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Forest Investigative Site 073
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Forest Investigative Site 004
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site 052
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Forest Investigative Site 062
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Forest Investigative Site 021
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Forest Investigative Site 122
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Forest Investigative Site 050
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 015
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Forest Investigative Site 018
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Forest Investigative Site 075
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Forest Investigative Site 045
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Forest Investigative Site 079
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Forest Investigative Site 60
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Forest Investigative Site 030
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Forest Investigative Site 100
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Forest Investigative Site 097
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Forest Investigative Site 053
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Forest Investigative Site 008
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
- Forest Investigative Site 078
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Forest Investigative Site 024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Forest Investigative Site 035
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Forest Investigative Site 046
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Forest Investigative Site 118
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Forest Investigative Site 007
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Forest Investigative Site 002
-
St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Forest Investigative Site 029
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Forest Investigative Site 054
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Forest Investigative Site 013
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Forest Investigative Site 072
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Forest Investigative Site 065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Forest Investigative Site 016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Forest Investigative Site 094
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Forest Investigative Site 051
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Forest Investigative Site 117
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Forest Investigative Site 058
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Forest Investigative Site 038
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Forest Investigative Site 040
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Forest Investigative Site 039
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Forest Investigative Site 023
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Forest Investigative Site 043
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Forest Investigative Site 057
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Forest Investigative Site 032
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Forest Investigative Site 149
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Forest Investigative Site 102
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Forest Investigative Site 005
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- Forest Investigative Site 037
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Forest Investigative Site 066
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Forest Investigative Site 036
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Forest Investigative Site 103
-
Manning, South Carolina, Estados Unidos, 29102
- Forest Investigative Site 090
-
Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Forest Investigative Site 099
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Forest Investigative Site 056
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Forest Investigative Site 017
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Forest Investigative Site 124
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Forest Investigative Site 106
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Forest Investigative Site 014
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 109
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Forest Investigative Site 092
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Forest Investigative Site 027
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Forest Investigative Site 614
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Forest Investigative Site 618
-
-
Karnal
-
Haryana, Karnal, India, 132001
- Forest Investigative Site 620
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560003
- Forest Investigative Site 607
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Forest Investigative Site 606
-
Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Forest Investigative Site 602
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Forest Investigative Site 604
-
Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Forest Investigative Site 601
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Forest Investigative Site 616
-
Nasik, Maharashtra, India, 380015
- Forest Investigative Site 617
-
Pune, Maharashtra, India, 411037
- Forest Investigative Site 612
-
-
Tamil Nadu
-
Channi, Tamil Nadu, India, 600020
- Forest Investigative Site 603
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
- Forest Investigative Site 613
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632009
- Forest Investigative Site 615
-
-
-
-
Lithunia
-
Kaunas, Lithunia, Lituania, 48259
- Forest Investigative Site 702
-
Kaunas, Lithunia, Lituania, 49456
- Forest Investigative Site 703
-
Klaipeda, Lithunia, Lituania, 92288
- Forest Investigative Site 704
-
Vilnius, Lithunia, Lituania, 09112
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Bacau, Rumania, 600164
- Forest Investigative Site 909
-
Bucuresti, Rumania, 010584
- Forest Investigative Site 906
-
Bucuresti, Rumania, 020725
- Forest Investigative Site 908
-
Satu Mare, Rumania, 440055
- Forest Investigative Site 903
-
Sibiu, Rumania, 550245
- Forest Investigative Site 901
-
Tg Mures, Rumania, 540142
- Forest Investigative Site 905 Romania
-
Timisoara, Rumania, 300736
- Forest Investigative Site 902
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 3 months prior to Screening (Visit 1)
- BMI 20 to 48 kg/m2, inclusive
- HbA1c 7.0% - 10.0%, inclusive
- Age 18 to 85 years, inclusive
Exclusion Criteria:
- Currently taking more than one oral hypoglycemic agent
- Type 1 diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
|
Experimental: 2
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c Level (HbA1c)
Periodo de tiempo: HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
|
HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fasting Plasma Glucose Level (FPG)
Periodo de tiempo: FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
|
FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUT-MD-304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .