Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone
9 septembre 2011 mis à jour par: Forest Laboratories
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone
This study will evaluate the safety and efficacy of dutogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who are receiving background treatment with pioglitazone.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01099
- Forest Investigative Site 401
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Dresden, Allemagne, 01307
- Forest Investigative Site 402
-
Mainz, Allemagne, 55116
- Forest Investigative Site 403
-
-
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-
-
Mogilev, Biélorussie, 212030
- Forest Investigative Site 209
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
- Forest Investigative Site 614
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- Forest Investigative Site 618
-
-
Karnal
-
Haryana, Karnal, Inde, 132001
- Forest Investigative Site 620
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560003
- Forest Investigative Site 607
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560010
- Forest Investigative Site 606
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
- Forest Investigative Site 602
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
- Forest Investigative Site 604
-
Mangalore, Karnataka, Inde, 575003
- Forest Investigative Site 601
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
- Forest Investigative Site 616
-
Nasik, Maharashtra, Inde, 380015
- Forest Investigative Site 617
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411037
- Forest Investigative Site 612
-
-
Tamil Nadu
-
Channi, Tamil Nadu, Inde, 600020
- Forest Investigative Site 603
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600013
- Forest Investigative Site 613
-
Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632009
- Forest Investigative Site 615
-
-
-
-
Lithunia
-
Kaunas, Lithunia, Lituanie, 48259
- Forest Investigative Site 702
-
Kaunas, Lithunia, Lituanie, 49456
- Forest Investigative Site 703
-
Klaipeda, Lithunia, Lituanie, 92288
- Forest Investigative Site 704
-
Vilnius, Lithunia, Lituanie, 09112
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Bacau, Roumanie, 600164
- Forest Investigative Site 909
-
Bucuresti, Roumanie, 010584
- Forest Investigative Site 906
-
Bucuresti, Roumanie, 020725
- Forest Investigative Site 908
-
Satu Mare, Roumanie, 440055
- Forest Investigative Site 903
-
Sibiu, Roumanie, 550245
- Forest Investigative Site 901
-
Tg Mures, Roumanie, 540142
- Forest Investigative Site 905 Romania
-
Timisoara, Roumanie, 300736
- Forest Investigative Site 902
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Forest Investigative Site 064
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Forest Investigative Site 020
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Litchfield, Arizona, États-Unis, 85340
- Forest Investigative Site 096
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Forest Investigative Site 098
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Forest Investigative Site 044
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Forest Investigative Site 061
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Forest Investigative Site 041
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Forest Investigative Site 049
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Forest Investigative Site 022
-
Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Forest Investigative Site 047
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Forest Investigative Site 010
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Forest Investigative Site 111
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Forest Investigative Site 031
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Forest Investigative Site 091
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Forest Investigative Site 067
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Forest Investigative Site 112
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Forest Investigative Site 011
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- Forest Investigative Site 063
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Forest Investigative Site 115
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Forest Investigative Site 073
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Forest Investigative Site 004
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Forest Investigative Site 052
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Forest Investigative Site 062
-
Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Forest Investigative Site 021
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Forest Investigative Site 122
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- Forest Investigative Site 050
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Forest Investigative Site 015
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Forest Investigative Site 018
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
- Forest Investigative Site 075
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Forest Investigative Site 045
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Forest Investigative Site 079
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- Forest Investigative Site 60
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Forest Investigative Site 030
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Forest Investigative Site 100
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Forest Investigative Site 097
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Forest Investigative Site 053
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Forest Investigative Site 008
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, États-Unis, 41018
- Forest Investigative Site 078
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Forest Investigative Site 024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Forest Investigative Site 035
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Forest Investigative Site 046
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Forest Investigative Site 118
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Forest Investigative Site 007
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Forest Investigative Site 002
-
St. Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Forest Investigative Site 029
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Forest Investigative Site 054
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Forest Investigative Site 013
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
- Forest Investigative Site 072
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
- Forest Investigative Site 065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Forest Investigative Site 016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Forest Investigative Site 094
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Forest Investigative Site 051
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Forest Investigative Site 117
-
Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
- Forest Investigative Site 058
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Forest Investigative Site 038
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Forest Investigative Site 040
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Forest Investigative Site 039
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Forest Investigative Site 023
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Forest Investigative Site 043
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Forest Investigative Site 057
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Forest Investigative Site 032
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Forest Investigative Site 149
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
- Forest Investigative Site 102
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Forest Investigative Site 005
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
- Forest Investigative Site 037
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Forest Investigative Site 066
-
Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
- Forest Investigative Site 036
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Forest Investigative Site 103
-
Manning, South Carolina, États-Unis, 29102
- Forest Investigative Site 090
-
Pelzer, South Carolina, États-Unis, 29669
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Forest Investigative Site 099
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Forest Investigative Site 056
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Forest Investigative Site 017
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Forest Investigative Site 124
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Forest Investigative Site 106
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Forest Investigative Site 014
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Forest Investigative Site 109
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- Forest Investigative Site 092
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Forest Investigative Site 027
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 3 months prior to Screening (Visit 1)
- BMI 20 to 48 kg/m2, inclusive
- HbA1c 7.0% - 10.0%, inclusive
- Age 18 to 85 years, inclusive
Exclusion Criteria:
- Currently taking more than one oral hypoglycemic agent
- Type 1 diabetes mellitus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 1
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
|
Expérimental: 2
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c Level (HbA1c)
Délai: HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
|
HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fasting Plasma Glucose Level (FPG)
Délai: FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
|
FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2009
Première publication (Estimation)
2 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUT-MD-304
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .