Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone
9 сентября 2011 г. обновлено: Forest Laboratories
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone
This study will evaluate the safety and efficacy of dutogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who are receiving background treatment with pioglitazone.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mogilev, Беларусь, 212030
- Forest Investigative Site 209
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01099
- Forest Investigative Site 401
-
Dresden, Германия, 01307
- Forest Investigative Site 402
-
Mainz, Германия, 55116
- Forest Investigative Site 403
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
- Forest Investigative Site 614
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- Forest Investigative Site 618
-
-
Karnal
-
Haryana, Karnal, Индия, 132001
- Forest Investigative Site 620
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560003
- Forest Investigative Site 607
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
- Forest Investigative Site 606
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
- Forest Investigative Site 602
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
- Forest Investigative Site 604
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575003
- Forest Investigative Site 601
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
- Forest Investigative Site 616
-
Nasik, Maharashtra, Индия, 380015
- Forest Investigative Site 617
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411037
- Forest Investigative Site 612
-
-
Tamil Nadu
-
Channi, Tamil Nadu, Индия, 600020
- Forest Investigative Site 603
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600013
- Forest Investigative Site 613
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632009
- Forest Investigative Site 615
-
-
-
-
Lithunia
-
Kaunas, Lithunia, Литва, 48259
- Forest Investigative Site 702
-
Kaunas, Lithunia, Литва, 49456
- Forest Investigative Site 703
-
Klaipeda, Lithunia, Литва, 92288
- Forest Investigative Site 704
-
Vilnius, Lithunia, Литва, 09112
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния, 600164
- Forest Investigative Site 909
-
Bucuresti, Румыния, 010584
- Forest Investigative Site 906
-
Bucuresti, Румыния, 020725
- Forest Investigative Site 908
-
Satu Mare, Румыния, 440055
- Forest Investigative Site 903
-
Sibiu, Румыния, 550245
- Forest Investigative Site 901
-
Tg Mures, Румыния, 540142
- Forest Investigative Site 905 Romania
-
Timisoara, Румыния, 300736
- Forest Investigative Site 902
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Forest Investigative Site 064
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Forest Investigative Site 020
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Litchfield, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
- Forest Investigative Site 096
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Forest Investigative Site 098
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Forest Investigative Site 044
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Forest Investigative Site 061
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Forest Investigative Site 041
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Forest Investigative Site 049
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Forest Investigative Site 022
-
Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
- Forest Investigative Site 047
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Forest Investigative Site 010
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Forest Investigative Site 111
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Forest Investigative Site 031
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Forest Investigative Site 091
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Forest Investigative Site 067
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Forest Investigative Site 112
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Forest Investigative Site 011
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Forest Investigative Site 063
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Forest Investigative Site 115
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Forest Investigative Site 073
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Forest Investigative Site 004
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Forest Investigative Site 052
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Forest Investigative Site 062
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Forest Investigative Site 021
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Forest Investigative Site 122
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- Forest Investigative Site 050
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Forest Investigative Site 015
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Forest Investigative Site 018
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- Forest Investigative Site 075
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Forest Investigative Site 045
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Forest Investigative Site 079
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
- Forest Investigative Site 60
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Forest Investigative Site 030
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Forest Investigative Site 100
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Forest Investigative Site 097
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Forest Investigative Site 053
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Forest Investigative Site 008
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты, 41018
- Forest Investigative Site 078
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Forest Investigative Site 024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Forest Investigative Site 035
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- Forest Investigative Site 046
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Forest Investigative Site 118
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Forest Investigative Site 007
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Forest Investigative Site 002
-
St. Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- Forest Investigative Site 029
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Forest Investigative Site 054
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Forest Investigative Site 013
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- Forest Investigative Site 072
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
- Forest Investigative Site 065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Forest Investigative Site 016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Forest Investigative Site 094
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Forest Investigative Site 051
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Forest Investigative Site 117
-
Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
- Forest Investigative Site 058
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Forest Investigative Site 038
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Forest Investigative Site 040
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Forest Investigative Site 039
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Forest Investigative Site 023
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Forest Investigative Site 043
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Forest Investigative Site 057
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Forest Investigative Site 032
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Forest Investigative Site 149
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
- Forest Investigative Site 102
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- Forest Investigative Site 005
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
- Forest Investigative Site 037
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
- Forest Investigative Site 066
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
- Forest Investigative Site 036
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Forest Investigative Site 103
-
Manning, South Carolina, Соединенные Штаты, 29102
- Forest Investigative Site 090
-
Pelzer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29669
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- Forest Investigative Site 099
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Forest Investigative Site 056
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Forest Investigative Site 017
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Forest Investigative Site 124
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Forest Investigative Site 106
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Forest Investigative Site 014
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Forest Investigative Site 109
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
- Forest Investigative Site 092
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Forest Investigative Site 027
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 3 months prior to Screening (Visit 1)
- BMI 20 to 48 kg/m2, inclusive
- HbA1c 7.0% - 10.0%, inclusive
- Age 18 to 85 years, inclusive
Exclusion Criteria:
- Currently taking more than one oral hypoglycemic agent
- Type 1 diabetes mellitus
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
|
Экспериментальный: 2
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c Level (HbA1c)
Временное ограничение: HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
|
HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Fasting Plasma Glucose Level (FPG)
Временное ограничение: FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
|
FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUT-MD-304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .