Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone

9 września 2011 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone

This study will evaluate the safety and efficacy of dutogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who are receiving background treatment with pioglitazone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Mogilev, Białoruś, 212030
        • Forest Investigative Site 209
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Forest Investigative Site 614
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Forest Investigative Site 618
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, Indie, 132001
        • Forest Investigative Site 620
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560003
        • Forest Investigative Site 607
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Forest Investigative Site 606
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Forest Investigative Site 602
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Forest Investigative Site 604
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Forest Investigative Site 601
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Forest Investigative Site 616
      • Nasik, Maharashtra, Indie, 380015
        • Forest Investigative Site 617
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411037
        • Forest Investigative Site 612
    • Tamil Nadu
      • Channi, Tamil Nadu, Indie, 600020
        • Forest Investigative Site 603
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600013
        • Forest Investigative Site 613
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632009
        • Forest Investigative Site 615
  • Litwa
    • Lithunia
      • Kaunas, Lithunia, Litwa, 48259
        • Forest Investigative Site 702
      • Kaunas, Lithunia, Litwa, 49456
        • Forest Investigative Site 703
      • Klaipeda, Lithunia, Litwa, 92288
        • Forest Investigative Site 704
      • Vilnius, Lithunia, Litwa, 09112
        • Forest Investigative Site 705
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01099
        • Forest Investigative Site 401
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Forest Investigative Site 402
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Forest Investigative Site 403
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600164
        • Forest Investigative Site 909
      • Bucuresti, Rumunia, 010584
        • Forest Investigative Site 906
      • Bucuresti, Rumunia, 020725
        • Forest Investigative Site 908
      • Satu Mare, Rumunia, 440055
        • Forest Investigative Site 903
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Forest Investigative Site 901
      • Tg Mures, Rumunia, 540142
        • Forest Investigative Site 905 Romania
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Forest Investigative Site 902
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Forest Investigative Site 064
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Forest Investigative Site 020
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Forest Investigative Site 059
      • Litchfield, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Forest Investigative Site 096
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Forest Investigative Site 098
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Forest Investigative Site 044
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Forest Investigative Site 061
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Forest Investigative Site 041
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Forest Investigative Site 049
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Forest Investigative Site 022
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Forest Investigative Site 047
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Forest Investigative Site 010
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Forest Investigative Site 111
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Forest Investigative Site 031
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Forest Investigative Site 091
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Forest Investigative Site 067
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Forest Investigative Site 112
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Forest Investigative Site 011
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Forest Investigative Site 063
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Forest Investigative Site 115
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Forest Investigative Site 073
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Forest Investigative Site 004
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Forest Investigative Site 052
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Forest Investigative Site 062
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Forest Investigative Site 021
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Forest Investigative Site 122
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Forest Investigative Site 050
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 015
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Forest Investigative Site 018
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Forest Investigative Site 075
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Forest Investigative Site 045
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Forest Investigative Site 079
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Forest Investigative Site 60
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Forest Investigative Site 030
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Forest Investigative Site 100
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Forest Investigative Site 097
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Forest Investigative Site 053
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Forest Investigative Site 008
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41018
        • Forest Investigative Site 078
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Forest Investigative Site 024
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Forest Investigative Site 034
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Forest Investigative Site 035
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Forest Investigative Site 046
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Forest Investigative Site 118
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Forest Investigative Site 007
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Forest Investigative Site 002
      • St. Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Forest Investigative Site 029
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Forest Investigative Site 054
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Forest Investigative Site 013
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Forest Investigative Site 072
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Forest Investigative Site 065
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Forest Investigative Site 081
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Forest Investigative Site 016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Forest Investigative Site 094
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Forest Investigative Site 051
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Forest Investigative Site 117
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Forest Investigative Site 058
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Forest Investigative Site 038
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Forest Investigative Site 039
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Forest Investigative Site 023
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Forest Investigative Site 043
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Forest Investigative Site 057
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Forest Investigative Site 032
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Forest Investigative Site 149
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Forest Investigative Site 102
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Forest Investigative Site 005
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
        • Forest Investigative Site 037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Forest Investigative Site 066
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Forest Investigative Site 036
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Forest Investigative Site 103
      • Manning, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29102
        • Forest Investigative Site 090
      • Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29669
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Forest Investigative Site 114
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Forest Investigative Site 104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Forest Investigative Site 099
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Forest Investigative Site 056
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Forest Investigative Site 017
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Forest Investigative Site 124
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Forest Investigative Site 106
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Forest Investigative Site 014
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Forest Investigative Site 092
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Forest Investigative Site 027

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 3 months prior to Screening (Visit 1)
  • BMI 20 to 48 kg/m2, inclusive
  • HbA1c 7.0% - 10.0%, inclusive
  • Age 18 to 85 years, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Currently taking more than one oral hypoglycemic agent
  • Type 1 diabetes mellitus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
Lek: Placebo
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
Eksperymentalny: 2
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
Lek: Dutogliptin
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobin A1c Level (HbA1c)
Ramy czasowe: HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fasting Plasma Glucose Level (FPG)
Ramy czasowe: FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Phenomix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUT-MD-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Assiut University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1
    Diabtes Mellitus Type 1
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj