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Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone

9. September 2011 aktualisiert von: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone

This study will evaluate the safety and efficacy of dutogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who are receiving background treatment with pioglitazone.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01099
        • Forest Investigative Site 401
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Forest Investigative Site 402
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Forest Investigative Site 403
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site 614
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Forest Investigative Site 618
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, Indien, 132001
        • Forest Investigative Site 620
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560003
        • Forest Investigative Site 607
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Forest Investigative Site 606
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Forest Investigative Site 602
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Forest Investigative Site 604
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Forest Investigative Site 601
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Forest Investigative Site 616
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 380015
        • Forest Investigative Site 617
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411037
        • Forest Investigative Site 612
    • Tamil Nadu
      • Channi, Tamil Nadu, Indien, 600020
        • Forest Investigative Site 603
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
        • Forest Investigative Site 613
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632009
        • Forest Investigative Site 615
  • Litauen
    • Lithunia
      • Kaunas, Lithunia, Litauen, 48259
        • Forest Investigative Site 702
      • Kaunas, Lithunia, Litauen, 49456
        • Forest Investigative Site 703
      • Klaipeda, Lithunia, Litauen, 92288
        • Forest Investigative Site 704
      • Vilnius, Lithunia, Litauen, 09112
        • Forest Investigative Site 705
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600164
        • Forest Investigative Site 909
      • Bucuresti, Rumänien, 010584
        • Forest Investigative Site 906
      • Bucuresti, Rumänien, 020725
        • Forest Investigative Site 908
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Forest Investigative Site 903
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Forest Investigative Site 901
      • Tg Mures, Rumänien, 540142
        • Forest Investigative Site 905 Romania
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Forest Investigative Site 902
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Forest Investigative Site 064
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Forest Investigative Site 020
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Forest Investigative Site 059
      • Litchfield, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Forest Investigative Site 096
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Forest Investigative Site 098
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Forest Investigative Site 044
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Forest Investigative Site 061
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Forest Investigative Site 041
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Forest Investigative Site 049
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Forest Investigative Site 022
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Forest Investigative Site 047
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Forest Investigative Site 010
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Forest Investigative Site 111
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Forest Investigative Site 031
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Forest Investigative Site 091
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Forest Investigative Site 067
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Forest Investigative Site 112
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Forest Investigative Site 011
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Forest Investigative Site 063
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Forest Investigative Site 115
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Forest Investigative Site 073
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Forest Investigative Site 004
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Forest Investigative Site 052
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Forest Investigative Site 062
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Forest Investigative Site 021
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Forest Investigative Site 122
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Forest Investigative Site 050
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 015
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Forest Investigative Site 018
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Forest Investigative Site 075
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Forest Investigative Site 045
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Forest Investigative Site 079
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Forest Investigative Site 60
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Forest Investigative Site 030
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Forest Investigative Site 100
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Forest Investigative Site 097
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Forest Investigative Site 053
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Forest Investigative Site 008
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41018
        • Forest Investigative Site 078
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Forest Investigative Site 024
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Forest Investigative Site 034
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Forest Investigative Site 035
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Forest Investigative Site 046
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Forest Investigative Site 118
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Forest Investigative Site 007
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Forest Investigative Site 002
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Forest Investigative Site 029
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Forest Investigative Site 054
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Forest Investigative Site 013
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Forest Investigative Site 072
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Forest Investigative Site 065
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Forest Investigative Site 081
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Forest Investigative Site 016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Forest Investigative Site 094
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Forest Investigative Site 051
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Forest Investigative Site 117
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Forest Investigative Site 058
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Forest Investigative Site 038
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Forest Investigative Site 039
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Forest Investigative Site 023
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Forest Investigative Site 043
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Forest Investigative Site 057
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Forest Investigative Site 032
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Forest Investigative Site 149
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Forest Investigative Site 102
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Forest Investigative Site 005
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Forest Investigative Site 037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Forest Investigative Site 066
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Forest Investigative Site 036
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Forest Investigative Site 103
      • Manning, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29102
        • Forest Investigative Site 090
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Forest Investigative Site 114
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Forest Investigative Site 104
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Forest Investigative Site 099
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Forest Investigative Site 056
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Forest Investigative Site 017
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Forest Investigative Site 124
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Forest Investigative Site 106
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Forest Investigative Site 014
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Forest Investigative Site 076
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Forest Investigative Site 092
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Forest Investigative Site 027
  • Weißrussland
      • Mogilev, Weißrussland, 212030
        • Forest Investigative Site 209

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 3 months prior to Screening (Visit 1)
  • BMI 20 to 48 kg/m2, inclusive
  • HbA1c 7.0% - 10.0%, inclusive
  • Age 18 to 85 years, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Currently taking more than one oral hypoglycemic agent
  • Type 1 diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
Arzneimittel: Placebo
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
Experimental: 2
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
Arzneimittel: Dutogliptin
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hemoglobin A1c Level (HbA1c)
Zeitfenster: HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fasting Plasma Glucose Level (FPG)
Zeitfenster: FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Phenomix

Ermittler

  • Studienleiter: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUT-MD-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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