Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on Background Therapy With Pioglitazone
9 september 2011 uppdaterad av: Forest Laboratories
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dutogliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus on Background Treatment With Pioglitazone
This study will evaluate the safety and efficacy of dutogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who are receiving background treatment with pioglitazone.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mogilev, Belarus, 212030
- Forest Investigative Site 209
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Forest Investigative Site 064
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Forest Investigative Site 020
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Forest Investigative Site 059
-
Litchfield, Arizona, Förenta staterna, 85340
- Forest Investigative Site 096
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Forest Investigative Site 098
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
- Forest Investigative Site 044
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Forest Investigative Site 061
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Forest Investigative Site 041
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Forest Investigative Site 049
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Forest Investigative Site 022
-
Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
- Forest Investigative Site 047
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Forest Investigative Site 010
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Forest Investigative Site 111
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Forest Investigative Site 031
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Forest Investigative Site 091
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Forest Investigative Site 067
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Forest Investigative Site 112
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Forest Investigative Site 011
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Forest Investigative Site 063
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- Forest Investigative Site 115
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Forest Investigative Site 073
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Forest Investigative Site 004
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Forest Investigative Site 052
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Forest Investigative Site 062
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Forest Investigative Site 021
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Forest Investigative Site 122
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- Forest Investigative Site 050
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Forest Investigative Site 015
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Forest Investigative Site 018
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
- Forest Investigative Site 075
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Forest Investigative Site 026
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Forest Investigative Site 045
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Forest Investigative Site 079
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Forest Investigative Site 009
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
- Forest Investigative Site 60
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Forest Investigative Site 030
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Forest Investigative Site 100
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Forest Investigative Site 097
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Forest Investigative Site 053
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
- Forest Investigative Site 008
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Förenta staterna, 41018
- Forest Investigative Site 078
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Forest Investigative Site 024
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Forest Investigative Site 034
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Forest Investigative Site 035
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- Forest Investigative Site 046
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Forest Investigative Site 118
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Forest Investigative Site 007
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Forest Investigative Site 002
-
St. Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
- Forest Investigative Site 029
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Forest Investigative Site 054
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Forest Investigative Site 013
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
- Forest Investigative Site 072
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
- Forest Investigative Site 065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Forest Investigative Site 081
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Forest Investigative Site 016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Forest Investigative Site 094
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Forest Investigative Site 051
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Forest Investigative Site 117
-
Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
- Forest Investigative Site 058
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Forest Investigative Site 038
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Forest Investigative Site 040
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Forest Investigative Site 039
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Forest Investigative Site 023
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Forest Investigative Site 043
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Forest Investigative Site 057
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Forest Investigative Site 032
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Forest Investigative Site 149
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
- Forest Investigative Site 102
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Forest Investigative Site 005
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
- Forest Investigative Site 037
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
- Forest Investigative Site 066
-
Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
- Forest Investigative Site 036
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Forest Investigative Site 103
-
Manning, South Carolina, Förenta staterna, 29102
- Forest Investigative Site 090
-
Pelzer, South Carolina, Förenta staterna, 29669
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Forest Investigative Site 114
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Forest Investigative Site 104
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
- Forest Investigative Site 099
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Forest Investigative Site 056
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Forest Investigative Site 017
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Forest Investigative Site 124
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Forest Investigative Site 106
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Forest Investigative Site 014
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Forest Investigative Site 109
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Forest Investigative Site 076
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Forest Investigative Site 028
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
- Forest Investigative Site 092
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Forest Investigative Site 027
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- Forest Investigative Site 614
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Forest Investigative Site 618
-
-
Karnal
-
Haryana, Karnal, Indien, 132001
- Forest Investigative Site 620
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560003
- Forest Investigative Site 607
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
- Forest Investigative Site 606
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
- Forest Investigative Site 602
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
- Forest Investigative Site 604
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
- Forest Investigative Site 601
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Forest Investigative Site 616
-
Nasik, Maharashtra, Indien, 380015
- Forest Investigative Site 617
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411037
- Forest Investigative Site 612
-
-
Tamil Nadu
-
Channi, Tamil Nadu, Indien, 600020
- Forest Investigative Site 603
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
- Forest Investigative Site 613
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632009
- Forest Investigative Site 615
-
-
-
-
Lithunia
-
Kaunas, Lithunia, Litauen, 48259
- Forest Investigative Site 702
-
Kaunas, Lithunia, Litauen, 49456
- Forest Investigative Site 703
-
Klaipeda, Lithunia, Litauen, 92288
- Forest Investigative Site 704
-
Vilnius, Lithunia, Litauen, 09112
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600164
- Forest Investigative Site 909
-
Bucuresti, Rumänien, 010584
- Forest Investigative Site 906
-
Bucuresti, Rumänien, 020725
- Forest Investigative Site 908
-
Satu Mare, Rumänien, 440055
- Forest Investigative Site 903
-
Sibiu, Rumänien, 550245
- Forest Investigative Site 901
-
Tg Mures, Rumänien, 540142
- Forest Investigative Site 905 Romania
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Forest Investigative Site 902
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01099
- Forest Investigative Site 401
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Forest Investigative Site 402
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Forest Investigative Site 403
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus, diagnosed at least 3 months prior to Screening (Visit 1)
- BMI 20 to 48 kg/m2, inclusive
- HbA1c 7.0% - 10.0%, inclusive
- Age 18 to 85 years, inclusive
Exclusion Criteria:
- Currently taking more than one oral hypoglycemic agent
- Type 1 diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
placebo, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
|
Experimentell: 2
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
dutogliptin, oral tablet administered once daily on background of pioglitazone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c Level (HbA1c)
Tidsram: HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
|
HbA1c is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Week 8 (Week 26)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fasting Plasma Glucose Level (FPG)
Tidsram: FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
|
FPG is drawn at Visit 1 (Week -16 to -4), Visit 2 (Week -4), Visit 3 (Week -2), Visit 4 (Week 0), Visit 5 (Week 4), Visit 6 (Week 10), Visit 7 (Week 18) and Visit 8 (Week 26).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kaity Posada, PharmD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2009
Första postat (Uppskatta)
2 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DUT-MD-304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .