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POEMS症候群患者におけるレナリドミドの治療

2010年9月1日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

POEMS症候群患者におけるレナリドミド（Revlimid®）の有効性と安全性の評価

レナリドマイドはサリドマイド由来の免疫調節薬で、神経毒性はありません。 レナリドマイドは、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子アルファ、および血管内皮増殖因子 (VEGF) の分泌増加をブロックします。 デキサメタゾンとの関連により、レナリドミドの反応率が上昇しました。

最近では、POEMS (POEMS: 多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚の変化) 症候群の患者におけるレナリドミドの有効性が報告されており、臨床状態が改善し、血管内皮増殖因子 (VEGF) およびインターロイキン-6 が減少しています。 (IL-6) レベル。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinco Humanitas
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Andrea Nozza, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -公開された診断基準に基づいてPOEMS症候群と診断された患者

除外基準:

  • -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レナリドミド + デキサメタゾン
RD レジメン：レナリドマイド 25 mg/die を毎月 21 日間、6 サイクル、週 1 回のデキサメタゾン（40 mg）とともに。
薬：レナリドマイドとデキサメタゾン
RD レジメン：レナリドマイド 25 mg/die を毎月 21 日間、6 サイクル、週 1 回のデキサメタゾン（40 mg）とともに。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6 サイクル後の POEMS 症候群患者における週 1 回のデキサメタゾン (40 mg) によるレナリドマイドの臨床効果の評価。
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と活性の評価。
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (予想される)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月1日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONC-2008-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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