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Die Behandlung von Lenalidomid bei Patienten mit POEMS-Syndrom

1. September 2010 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid (Revlimid®) bei Patienten mit POEMS-Syndrom

Lenalidomid ist ein von Thalidomid abgeleitetes immunmodulatorisches Medikament ohne Neurotoxizität. Lenalidomid blockiert die erhöhte Sekretion von Interleukin-6, Tumornekrosefaktor alpha und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF). Die Assoziation mit Dexamethason erhöhte die Ansprechrate von Lenalidomid.

Vor kurzem wurde über die Wirksamkeit von Lenalidomid bei einem Patienten mit POEMS-Syndrom (POEMS: Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen) mit Verbesserung des klinischen Zustands und Verringerung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und Interleukin-6 berichtet (IL-6)-Niveau.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinco Humanitas
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrea Nozza, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose des POEMS-Syndroms basierend auf veröffentlichten diagnostischen Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid plus Dexamethason
RD-Schema: Lenalidomid 25 mg/Tag für 21 Tage jeden Monat für 6 Zyklen, mit einmal wöchentlich Dexamethason (40 mg).
Arzneimittel: Lenalidomid und Dexamethason
RD-Schema: Lenalidomid 25 mg/Tag für 21 Tage jeden Monat für 6 Zyklen, mit einmal wöchentlich Dexamethason (40 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Lenalidomid für 21 Tage jeden Monat für 6 Zyklen, mit einmal wöchentlich Dexamethason (40 mg)) bei Patienten mit POEMS-Syndrom nach 6 Zyklen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und der Aktivität.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC-2008-002

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