- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00971685
Behandling af lenalidomid hos patienter med POEMS-syndrom
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af lenalidomid (Revlimid®) hos patienter med POEMS-syndrom
Lenalidomid er et immunmodulerende lægemiddel afledt af thalidomid uden neurotoksicitet. Lenalidomid blokerer den øgede sekretion af interleukin-6, tumornekrosefaktor alfa og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Forbindelsen med dexamethason øgede Lenalidomid-responsraten.
For nylig er effekten af Lenalidomid blevet rapporteret hos en patient med POEMS (POEMS: polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer) syndrom med forbedring af den kliniske tilstand og reduktion af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og interleukin-6 (IL-6) niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Nozza, MD
- Telefonnummer: 4080 +39028224
- E-mail: andrea.nozza@humanitas.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinco Humanitas
-
Kontakt:
- Andrea Nozza, MD
- Telefonnummer: 4080 +39028224
- E-mail: andrea.nozza@humanitas.it
-
Underforsker:
- Andrea Nozza, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen POEMS syndrom baseret på offentliggjorte diagnostiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lenalidomid plus dexamethason
RD-regime: Lenalidomid 25 mg/død i 21 dage hver måned i 6 cyklusser med dexamethason en gang om ugen (40 mg).
|
RD-regime: Lenalidomid 25 mg/død i 21 dage hver måned i 6 cyklusser med dexamethason en gang om ugen (40 mg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af klinisk effekt af Lenalidomide i 21 dage hver måned i 6 cyklusser med dexamethason en gang om ugen (40 mg)) hos patienter med POEMS-syndrom efter 6 cyklusser.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af sikkerheden og aktiviteten.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Immunproliferative lidelser
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Hæmatologiske sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Abnormiteter, multiple
- Polyneuropatier
- Syndrom
- DIGTE syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dexamethason
- Lenalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- ONC-2008-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DIGTE syndrom
-
Zhongda HospitalUkendtGastrisk Peroral Endoskopisk Pyloromyotomi (G-POEM)Kina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Lenalidomid og dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMyelomatoseForenede Stater, Frankrig, Australien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær Myelom | Myelom i tilbagefaldKina, Taiwan
-
Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie...ClinAssess GmbHAfsluttetMyelomatoseTyskland
-
University of LeedsTakeda; Cancer Research UK; CelgeneRekrutteringMyelomatoseDet Forenede Kongerige
-
Celgene CorporationAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomForenede Stater, Canada, Australien
-
Celgene CorporationAfsluttetKolorektal cancerAustralien, Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige
-
University Health Network, TorontoAfsluttetMyelomatose | NyresvigtCanada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Oslo University HospitalHelse Stavanger HF; St. Olavs Hospital; Nordic Myeloma Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseNorge, Danmark