Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af lenalidomid hos patienter med POEMS-syndrom

1. september 2010 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af lenalidomid (Revlimid®) hos patienter med POEMS-syndrom

Lenalidomid er et immunmodulerende lægemiddel afledt af thalidomid uden neurotoksicitet. Lenalidomid blokerer den øgede sekretion af interleukin-6, tumornekrosefaktor alfa og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Forbindelsen med dexamethason øgede Lenalidomid-responsraten.

For nylig er effekten af ​​Lenalidomid blevet rapporteret hos en patient med POEMS (POEMS: polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer) syndrom med forbedring af den kliniske tilstand og reduktion af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og interleukin-6 (IL-6) niveau.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinco Humanitas
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrea Nozza, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen POEMS syndrom baseret på offentliggjorte diagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid plus dexamethason
RD-regime: Lenalidomid 25 mg/død i 21 dage hver måned i 6 cyklusser med dexamethason en gang om ugen (40 mg).
Medicin: Lenalidomid og dexamethason
RD-regime: Lenalidomid 25 mg/død i 21 dage hver måned i 6 cyklusser med dexamethason en gang om ugen (40 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af klinisk effekt af Lenalidomide i 21 dage hver måned i 6 cyklusser med dexamethason en gang om ugen (40 mg)) hos patienter med POEMS-syndrom efter 6 cyklusser.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden og aktiviteten.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2009

Først opslået (Skøn)

4. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC-2008-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner