Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av lenalidomid hos pasienter med POEMS-syndrom

1. september 2010 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av lenalidomid (Revlimid®) hos pasienter med POEMS-syndrom

Lenalidomid er et immunmodulerende legemiddel avledet fra thalidomid, uten nevrotoksisitet. Lenalidomid blokkerer økt sekresjon av interleukin-6, tumornekrosefaktor alfa og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Assosiasjonen med deksametason økte responsraten på lenalidomid.

Nylig har effekten av Lenalidomid blitt rapportert hos en pasient med POEMS (POEMS: polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer) syndrom med bedring av klinisk tilstand og reduksjon av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og interleukin-6 (IL-6) nivå.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinco Humanitas
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andrea Nozza, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnose POEMS-syndrom basert på publiserte diagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid pluss deksametason
RD-regime: Lenalidomid 25 mg/død i 21 dager hver måned i 6 sykluser, med en gang ukentlig deksametason (40 mg).
Legemiddel: Lenalidomid og deksametason
RD-regime: Lenalidomid 25 mg/død i 21 dager hver måned i 6 sykluser, med en gang ukentlig deksametason (40 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av klinisk effekt av Lenalidomid i 21 dager hver måned i 6 sykluser, med en gang ukentlig deksametason (40 mg)) hos pasienter med POEMS-syndrom etter 6 sykluser.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten og aktiviteten.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC-2008-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere