Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение леналидомидом пациентов с синдромом POEMS

1 сентября 2010 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Оценка эффективности и безопасности леналидомида (Ревлимид®) у пациентов с синдромом POEMS

Леналидомид является иммуномодулирующим препаратом, производным талидомида, не обладающим нейротоксичностью. Леналидомид блокирует повышенную секрецию интерлейкина-6, фактора некроза опухоли альфа и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). Связь с дексаметазоном увеличивала частоту ответа на лечение леналидомидом.

Совсем недавно сообщалось об эффективности леналидомида у пациента с синдромом POEMS (POEMS: полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональная гаммапатия и кожные изменения) с улучшением клинического состояния и снижением фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и интерлейкина-6. (Ил-6) уровень.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinco Humanitas
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Andrea Nozza, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом синдрома POEMS на основании опубликованных диагностических критериев

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леналидомид плюс дексаметазон
Схема РД: леналидомид 25 мг/день в течение 21 дня каждый месяц в течение 6 циклов, с дексаметазоном (40 мг) один раз в неделю.
Лекарство: Леналидомид и дексаметазон
Схема РД: леналидомид 25 мг/день в течение 21 дня каждый месяц в течение 6 циклов, с дексаметазоном (40 мг) один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка клинической эффективности леналидомида в течение 21 дня ежемесячно в течение 6 циклов, с дексаметазоном 1 раз в неделю (40 мг)) у больных с синдромом POEMS после 6 циклов.
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности и активности.
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC-2008-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться