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Le traitement du lénalidomide chez les patients atteints du syndrome POEMS

1 septembre 2010 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du lénalidomide (Revlimid®) chez les patients atteints du syndrome POEMS

Le lénalidomide est un médicament immunomodulateur dérivé de la thalidomide, sans neurotoxicité. Le lénalidomide bloque la sécrétion accrue d'interleukine-6, du facteur de nécrose tumorale alpha et du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF). L'association avec la dexaméthasone a augmenté le taux de réponse au lénalidomide.

Plus récemment, l'efficacité du lénalidomide a été rapportée chez un patient atteint du syndrome POEMS (POEMS : polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammapathie monoclonale et modifications cutanées) avec amélioration de l'état clinique et réduction du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et de l'interleukine-6 (IL-6).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinco Humanitas
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Nozza, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de syndrome POEMS basé sur des critères de diagnostic publiés

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide plus Dexaméthasone
Régime RD : lénalidomide 25 mg/jour pendant 21 jours tous les mois pendant 6 cycles, avec dexaméthasone une fois par semaine (40 mg).
Médicament: Lénalidomide et dexaméthasone
Régime RD : lénalidomide 25 mg/jour pendant 21 jours tous les mois pendant 6 cycles, avec dexaméthasone une fois par semaine (40 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'efficacité clinique du lénalidomide pendant 21 jours tous les mois pendant 6 cycles, avec de la dexaméthasone (40 mg) une fois par semaine) chez les patients atteints du syndrome POEMS après 6 cycles.
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la sécurité et de l'activité.
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2009

Première publication (Estimation)

4 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC-2008-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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