Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van lenalidomide bij patiënten met het POEMS-syndroom

1 september 2010 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide (Revlimid®) bij patiënten met het POEMS-syndroom

Lenalidomide is een immunomodulerend geneesmiddel afgeleid van thalidomide, zonder neurotoxiciteit. Lenalidomide blokkeert de verhoogde secretie van interleukine-6, tumornecrosefactor-alfa en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). De associatie met dexamethason verhoogde het responspercentage van Lenalidomide.

Meer recent is de werkzaamheid van Lenalidomide gemeld bij een patiënt met het POEMS-syndroom (POEMS: polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen) met verbetering van de klinische toestand en vermindering van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en interleukine-6 (IL-6) niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinco Humanitas
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Nozza, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van het POEMS-syndroom op basis van gepubliceerde diagnostische criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide plus Dexamethason
RD-regime: Lenalidomide 25 mg/die gedurende 21 dagen elke maand gedurende 6 cycli, met eenmaal per week dexamethason (40 mg).
Geneesmiddel: Lenalidomide en dexamethason
RD-regime: Lenalidomide 25 mg/die gedurende 21 dagen elke maand gedurende 6 cycli, met eenmaal per week dexamethason (40 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische werkzaamheid van Lenalidomide gedurende 21 dagen per maand gedurende 6 cycli, met eenmaal per week dexamethason (40 mg) bij patiënten met het POEMS-syndroom na 6 cycli.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid en de activiteit.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONC-2008-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren