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O tratamento da lenalidomida em pacientes com síndrome de POEMS

1 de setembro de 2010 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Avaliação da Eficácia e Segurança da Lenalidomida (Revlimid®) em Pacientes com Síndrome POEMS

A lenalidomida é um fármaco imunomodulador derivado da talidomida, sem neurotoxicidade. A lenalidomida bloqueia o aumento da secreção de interleucina-6, fator de necrose tumoral alfa e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). A associação com dexametasona aumentou a taxa de resposta à lenalidomida.

Mais recentemente, a eficácia da lenalidomida foi relatada em um paciente com síndrome POEMS (POEMS: polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e alterações cutâneas) com melhora do quadro clínico e redução do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e interleucina-6 (IL-6).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinco Humanitas
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andrea Nozza, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de síndrome POEMS com base em critérios diagnósticos publicados

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lenalidomida + Dexametasona
Esquema DR: Lenalidomida 25 mg/die por 21 dias todos os meses por 6 ciclos, com dexametasona (40 mg) uma vez por semana.
Medicamento: Lenalidomida e dexametasona
Esquema DR: Lenalidomida 25 mg/die por 21 dias todos os meses por 6 ciclos, com dexametasona (40 mg) uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficácia clínica de Lenalidomida por 21 dias todos os meses por 6 ciclos, com dexametasona (40 mg) uma vez por semana em pacientes com síndrome POEMS após 6 ciclos.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da segurança e da atividade.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONC-2008-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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