Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie lenalidomidem u pacjentów z zespołem POEMS

1 września 2010 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu (Revlimid®) u pacjentów z zespołem POEMS

Lenalidomid jest lekiem immunomodulującym pochodzącym z talidomidu, który nie wykazuje działania neurotoksycznego. Lenalidomid blokuje zwiększone wydzielanie interleukiny-6, czynnika martwicy nowotworów alfa i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Związek z deksametazonem zwiększał odsetek odpowiedzi na lenalidomid.

Niedawno zgłoszono skuteczność lenalidomidu u pacjenta z zespołem POEMS (POEMS: polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, gammopatia monoklonalna i zmiany skórne) z poprawą stanu klinicznego i zmniejszeniem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i interleukiny-6 (IL-6).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinco Humanitas
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Nozza, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu POEMS na podstawie opublikowanych kryteriów diagnostycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid plus Deksametazon
Schemat RD: lenalidomid 25 mg/d przez 21 dni każdego miesiąca przez 6 cykli, z deksametazonem raz w tygodniu (40 mg).
Lek: Lenalidomid i deksametazon
Schemat RD: lenalidomid 25 mg/d przez 21 dni każdego miesiąca przez 6 cykli, z deksametazonem raz w tygodniu (40 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej lenalidomidu przez 21 dni każdego miesiąca przez 6 cykli, z deksametazonem raz w tygodniu (40 mg)) u pacjentów z zespołem POEMS po 6 cyklach.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i działania.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-2008-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj