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POEMS 증후군 환자의 레날리도마이드 치료

2010년 9월 1일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

POEMS 증후군 환자에서 레날리도마이드(Revlimid®)의 효능 및 안전성 평가

레날리도마이드(lenalidomide)는 탈리도마이드(thalidomide)에서 유래한 면역조절 약물로 신경독성은 없다. Lenalidomide는 인터루킨-6, 종양 괴사 인자 알파 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 분비 증가를 차단합니다. 덱사메타손과의 연관성은 레날리도마이드 반응률을 증가시켰습니다.

보다 최근에는 POEMS(POEMS:다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 감마글로불린병증, 피부 변화) 증후군 환자에서 임상 상태가 호전되고 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 인터루킨-6의 감소가 있는 환자에서 레날리도마이드의 효능이 보고되었습니다. (IL-6) 수준.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinco Humanitas
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Andrea Nozza, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발표된 진단 기준에 따라 POEMS 증후군으로 진단된 환자

제외 기준:

  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드 + 덱사메타손
RD 요법: 레날리도마이드 25mg/die를 매월 21일 동안 6주기 동안 주 1회 덱사메타손(40mg)과 함께.
의약품: 레날리도마이드 및 덱사메타손
RD 요법: 레날리도마이드 25mg/die를 매월 21일 동안 6주기 동안 주 1회 덱사메타손(40mg)과 함께.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6주기 후 POEMS 증후군 환자에서 6주기 동안 매월 21일 동안 레날리도마이드와 매주 1회 덱사메타손(40mg) 투여의 임상 효능 평가.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전 및 활동 평가.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC-2008-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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