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El tratamiento de lenalidomida en pacientes con síndrome POEMS

1 de septiembre de 2010 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Evaluación de la eficacia y seguridad de lenalidomida (Revlimid®) en pacientes con síndrome POEMS

La lenalidomida es un fármaco inmunomodulador derivado de la talidomida, sin neurotoxicidad. La lenalidomida bloquea el aumento de la secreción de interleucina-6, el factor de necrosis tumoral alfa y el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). La asociación con dexametasona aumentó la tasa de respuesta de lenalidomida.

Más recientemente, se informó la eficacia de lenalidomida en un paciente con síndrome POEMS (POEMS: polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y cambios en la piel) con mejoría de la condición clínica y reducción del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y la interleucina-6. (IL-6) nivel.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinco Humanitas
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Nozza, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de síndrome POEMS basado en criterios diagnósticos publicados

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenalidomida más Dexametasona
Régimen RD: Lenalidomida 25 mg/die durante 21 días cada mes durante 6 ciclos, con dexametasona una vez por semana (40 mg).
Droga: Lenalidomida y dexametasona
Régimen RD: Lenalidomida 25 mg/die durante 21 días cada mes durante 6 ciclos, con dexametasona una vez por semana (40 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia clínica de lenalidomida durante 21 días cada mes durante 6 ciclos, con dexametasona (40 mg) una vez por semana en pacientes con síndrome POEMS después de 6 ciclos.
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad y de la actividad.
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC-2008-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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