Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba lenalidomidu u pacientů se syndromem POEMS

1. září 2010 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu (Revlimid®) u pacientů se syndromem POEMS

Lenalidomid je imunomodulační lék odvozený od thalidomidu, bez neurotoxicity. Lenalidomid blokuje zvýšenou sekreci interleukinu-6, tumor nekrotizujícího faktoru alfa a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF). Souvislost s dexamethasonem zvýšila míru odpovědi lenalidomidu.

Nedávno byla popsána účinnost lenalidomidu u pacienta se syndromem POEMS (POEMS: polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožní změny) se zlepšením klinického stavu a snížením vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a interleukinu-6 (IL-6).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinco Humanitas
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Nozza, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou POEMS syndromu na základě publikovaných diagnostických kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid plus dexamethason
Režim RD: Lenalidomid 25 mg/die po dobu 21 dnů každý měsíc po 6 cyklů, s dexamethasonem jednou týdně (40 mg).
Lék: Lenalidomid a dexamethason
Režim RD: Lenalidomid 25 mg/die po dobu 21 dnů každý měsíc po 6 cyklů, s dexamethasonem jednou týdně (40 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení klinické účinnosti lenalidomidu po dobu 21 dnů každý měsíc po 6 cyklů, s jednou týdně dexamethasonem (40 mg)) u pacientů se syndromem POEMS po 6 cyklech.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a činnosti.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-2008-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit