Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidin hoito potilailla, joilla on POEMS-oireyhtymä

keskiviikko 1. syyskuuta 2010 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Lenalidomidin (Revlimid®) tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on POEMS-oireyhtymä

Lenalidomidi on talidomidista johdettu immunomoduloiva lääke, jolla ei ole hermotoksisuutta. Lenalidomidi estää interleukiini-6:n, tuumorinekroositekijä alfan ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) lisääntyneen erityksen. Yhteys deksametasonin kanssa lisäsi lenalidomidin vasteprosenttia.

Viime aikoina lenalidomidin tehoa on raportoitu potilaalla, jolla on POEMS-oireyhtymä (POEMS: polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutokset) kliinisen tilan paranemisen sekä verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) ja interleukiini-6:n vähenemisen myötä. (IL-6) tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinco Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andrea Nozza, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu POEMS-oireyhtymä julkaistujen diagnostisten kriteerien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi ja deksametasoni
RD-hoito: Lenalidomidi 25 mg/kuolema 21 päivän ajan joka kuukausi 6 sykliä, kerran viikossa deksametasonin kanssa (40 mg).
Lääke: Lenalidomidi ja deksametasoni
RD-hoito: Lenalidomidi 25 mg/kuolema 21 päivän ajan joka kuukausi 6 sykliä, kerran viikossa deksametasonin kanssa (40 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lenalidomidin kliinisen tehon arviointi 21 päivän ajan joka kuukausi 6 syklin ajan, kerran viikossa deksametasonilla (40 mg)) potilailla, joilla on POEMS-oireyhtymä 6 syklin jälkeen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja toiminnan arviointi.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC-2008-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi ja deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa