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Il trattamento della lenalidomide nei pazienti con sindrome POEMS

1 settembre 2010 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di lenalidomide (Revlimid®) in pazienti con sindrome POEMS

La lenalidomide è un farmaco immunomodulatore derivato dalla talidomide, privo di neurotossicità. Lenalidomide blocca l'aumentata secrezione di interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale alfa e fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). L'associazione con desametasone ha aumentato il tasso di risposta di lenalidomide.

Più recentemente l'efficacia di Lenalidomide è stata segnalata in un paziente con sindrome POEMS (POEMS: polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee) con miglioramento delle condizioni cliniche e riduzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e dell'interleuchina-6 (IL-6) livello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinco Humanitas
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Nozza, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome POEMS basata su criteri diagnostici pubblicati

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide più desametasone
Regime RD: Lenalidomide 25 mg/die per 21 giorni ogni mese per 6 cicli, con desametasone una volta alla settimana (40 mg).
Droga: Lenalidomide e desametasone
Regime RD: Lenalidomide 25 mg/die per 21 giorni ogni mese per 6 cicli, con desametasone una volta alla settimana (40 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia clinica di Lenalidomide per 21 giorni ogni mese per 6 cicli, con desametasone una volta alla settimana (40 mg)) in pazienti con sindrome POEMS dopo 6 cicli.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e dell'attività.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-2008-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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