視覚機能の改善における酒石酸ブリモニジン後眼部薬物送達システムの安全性と有効性
2013年3月13日 更新者：Allergan
この研究では、既往裂孔原性黄斑剥離網膜剥離患者の視覚機能に対する Brimo PS DDS® アプリケーター システム (200 μg および 400 μg 酒石酸ブリモニジン) の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黄斑剥離網膜剥離は破裂によって引き起こされたに違いありません（病因としては裂孔原性）
- 黄斑剥離網膜剥離の修復は、研究対象の眼において1日目の来院の少なくとも6か月前に行われていなければなりません
- 修復は解剖学的に成功したとみなされ、黄斑再付着処置は 1 回のみ必要であった必要があります。
- 研究対象の眼の視力スコアは 20/50 ～ 20/320 でなければなりません
除外基準:
- 網膜剥離破裂以外の、研究対象の目に視力を脅かす眼疾患がある場合
- 12か月の研究期間中に眼科手術の必要性が予想される
- スクリーニング前の6か月以内に眼を研究するための注射、眼周囲、または硝子体内コルチコステロイド治療（例、トリアムシノロンアセトニド）
- -スクリーニング前3ヶ月以内に研究対象の眼に注射、眼周囲、または硝子体内抗VEGF治療（例、AvastinまたはLucentis）を行った場合
- 研究対象の眼に何らかの感染症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：400 ug ブリモニジン インプラント
研究眼における１日目の４００μｇ酒石酸ブリモニジン後眼部薬物送達システム。
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研究眼における１日目の４００μｇ酒石酸ブリモニジン後眼部薬物送達システム。
他の名前：
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実験的：200 ug ブリモニジン インプラント
研究眼における１日目の２００μｇ酒石酸ブリモニジン後眼部薬物送達システム。
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研究眼における１日目の２００μｇ酒石酸ブリモニジン後眼部薬物送達システム。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽（インプラントなし）
研究眼における１日目の偽後眼部薬物送達システム。
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研究眼における１日目の偽後眼部薬物送達システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の眼の最良矯正視力（BCVA）がベースラインから少なくとも15文字増加した患者の割合
時間枠：3ヶ月目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取られた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字数の増加は、視力が向上したことを示しています。
研究対象の眼においてBCVAが少なくとも15文字増加した患者の割合が報告されている。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の眼の最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
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ベースライン、3 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ来院時における研究眼の眼圧（IOP）<10mmHgの患者の割合
時間枠：12ヶ月
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IOP は目の中の液体の圧力です。
フォローアップ訪問時の研究対象の眼のIOP < 10水銀柱ミリメートル(mmHg)の患者の割合が表示されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月13日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190342-031D
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。