酒石酸溴莫尼定后节给药系统改善视功能的安全性和有效性
2013年3月13日 更新者：Allergan
本研究将评估 Brimo PS DDS® 涂药器系统（200 μg 和 400 μg 酒石酸溴莫尼定）对既往有孔源性黄斑脱落性视网膜脱离患者视觉功能的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 黄斑部视网膜脱离一定是由破裂引起的（病因学上是孔源性的）
- 黄斑处视网膜脱离的修复必须在研究眼的第 1 天就诊前至少 6 个月发生
- 修复必须被认为是解剖学上的成功，并且只需要一次黄斑再附着手术
- 研究眼的视力分数必须在 20/50 和 20/320 之间
排除标准：
- 除视网膜脱离破裂外，研究眼中任何威胁视力的眼部疾病
- 在 12 个月的研究期间预计需要进行眼科手术
- 筛选前 6 个月内用于研究眼睛的任何可注射、眼周或玻璃体内皮质类固醇治疗（例如曲安奈德）
- 筛选前 3 个月内对研究眼进行任何注射、眼周或玻璃体内抗 VEGF 治疗（例如，Avastin 或 Lucentis）
- 研究眼中的任何感染情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：400 微克溴莫尼定植入物
第 1 天在研究眼中使用 400 ug 酒石酸溴莫尼定后节给药系统。
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第 1 天在研究眼中使用 400 ug 酒石酸溴莫尼定后节给药系统。
其他名称：
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实验性的：200 微克溴莫尼定植入剂
第 1 天在研究眼中使用 200 ug 酒石酸溴莫尼定后节给药系统。
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第 1 天在研究眼中使用 200 ug 酒石酸溴莫尼定后节给药系统。
其他名称：
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假比较器：假手术（没有植入）
研究眼中第 1 天的假眼后节给药系统。
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研究眼中第 1 天的假眼后节给药系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 从基线至少增加 15 个字母的患者百分比
大体时间：第 3 个月
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BCVA 使用视力表测量，并报告为正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加表明视力有所改善。
报告了研究眼中 BCVA 至少增加 15 个字母的患者百分比。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确读取的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
相对于基线的正变化表示改善，而相对于基线的负变化表示恶化。
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基线，第 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何随访时研究眼中眼压 (IOP) < 10 mmHg 的患者百分比
大体时间：12个月
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IOP 是眼内的液体压力。
显示了在任何随访访问时研究眼中 IOP < 10 毫米汞柱 (mmHg) 的患者百分比。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月3日
首次发布 (估计)
2009年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月13日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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