Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brimonidin-tartarát hátsó szegmensű gyógyszeradagoló rendszer biztonságossága és hatékonysága a látásfunkció javításában

2013. március 13. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat a Brimo PS DDS® applikátorrendszer (200 μg és 400 μg brimonidin-tartarát) hatásosságát és biztonságosságát értékeli a látásfunkcióra olyan betegeknél, akiknél korábban rhegmatogén makula-off retinaleválás szenvedett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A makula-off retinaleválást minden bizonnyal szakadás okozta (etiológiájában rhegmatogén)
  • A makula-off retinaleválás helyreállításának legalább 6 hónappal az 1. napi vizit előtt meg kell történnie a vizsgált szemen
  • A javítást anatómiailag sikeresnek kell minősíteni, és legfeljebb egy makula-visszahelyezési eljárást igényelt
  • A látásélesség pontszámának 20/50 és 20/320 között kell lennie a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen látást veszélyeztető szembetegség a vizsgált szemben, kivéve a retina leválás megrepedését
  • Várható szemműtét szükségessége a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen injekciós, szemkörüli vagy intravitreális kortikoszteroid kezelés a szem vizsgálatára a szűrést megelőző 6 hónapon belül (pl. triamcinolon-acetonid)
  • Bármilyen injekciós, szemkörüli vagy intravitrealis anti-VEGF kezelés a vizsgált szemen a szűrést megelőző 3 hónapon belül (pl. Avastin vagy Lucentis)
  • Bármilyen fertőző állapot a vizsgált szemen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 400 ug Brimonidin implantátum
400 ug Brimonidin-tartarát hátsó szegmensű gyógyszeradagoló rendszer az 1. napon a vizsgált szemben.
Drog: 400 ug Brimonidin implantátum
400 ug Brimonidin-tartarát hátsó szegmensű gyógyszeradagoló rendszer az 1. napon a vizsgált szemben.
Más nevek:
  • Brimonidin-tartarát PS DDS®
Kísérleti: 200 ug Brimonidin implantátum
200 ug Brimonidin-tartarát hátsó szegmensű gyógyszeradagoló rendszer az 1. napon a vizsgált szemben.
Drog: 200 ug Brimonidin implantátum
200 ug Brimonidin-tartarát hátsó szegmensű gyógyszeradagoló rendszer az 1. napon a vizsgált szemben.
Más nevek:
  • Brimonidin-tartarát PS DDS®
Sham Comparator: Ál (implantátum nélkül)
Hamis hátsó szegmens gyógyszeradagoló rendszer az 1. napon a vizsgált szemen.
Egyéb: Ál (implantátum nélkül)
Hamis hátsó szegmens gyógyszeradagoló rendszer az 1. napon a vizsgált szemen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább 15 betűvel nőtt a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az alapvonalhoz képest a vizsgált szemen
Időkeret: 3. hónap
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között). Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A helyesen elolvasott betűk számának növekedése azt jelzi, hogy a látás javult. Azon betegek százalékos arányát jelentették, akiknél a BCVA legalább 15 betűvel nőtt a vizsgált szemen.
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a Study Eye-ben
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között) a vizsgált szemben. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig rosszabbodást jelez.
Alapállapot, 3. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az intraokuláris nyomás (IOP) < 10 Hgmm a vizsgált szemen bármely nyomon követési látogatáskor
Időkeret: 12 hónap
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás. Bemutatjuk azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknek szemnyomása < 10 higanymilliméter (Hgmm) a vizsgált szemben bármely nyomon követési látogatás alkalmával.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190342-031D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 400 ug Brimonidin implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel