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Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittelabgabesystems für das hintere Segment von Brimonidintartrat bei der Verbesserung der Sehfunktion

13. März 2013 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Brimo PS DDS® Applikatorsystems (200 μg und 400 μg Brimonidintartrat) auf die Sehfunktion bei Patienten mit früherer rhegmatogener Makula-Off-Netzhautablösung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Makula-off-Netzhautablösung muss durch eine Ruptur (rhegmatogene Ätiologie) verursacht worden sein.
  • Die Reparatur der Makula-Off-Netzhautablösung muss mindestens 6 Monate vor dem Besuch am ersten Tag am Studienauge erfolgt sein
  • Die Reparatur muss als anatomischer Erfolg gewertet worden sein und nicht mehr als einen Makula-Wiederanbringungsvorgang erfordern
  • Der Sehschärfewert muss am Studienauge zwischen 20/50 und 20/320 liegen

Ausschlusskriterien:

  • Jede sehkraftbedrohende Augenerkrankung im Untersuchungsauge mit Ausnahme der gerissenen Netzhautablösung
  • Voraussichtlicher Bedarf an Augenoperationen während des 12-monatigen Studienzeitraums
  • Jede injizierbare, periokulare oder intravitreale Kortikosteroidbehandlung zur Untersuchung des Auges innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (z. B. Triamcinolonacetonid)
  • Jede injizierbare, periokulare oder intravitreale Anti-VEGF-Behandlung des Studienauges innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (z. B. Avastin oder Lucentis)
  • Jeder infektiöse Zustand im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 400 ug Brimonidin-Implantat
400 ug Brimonidintartrat-Arzneimittelabgabesystem im hinteren Segment am ersten Tag im Studienauge.
Arzneimittel: 400 ug Brimonidin-Implantat
400 ug Brimonidintartrat-Arzneimittelabgabesystem im hinteren Segment am ersten Tag im Studienauge.
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Experimental: 200 ug Brimonidin-Implantat
200 ug Brimonidintartrat-Arzneimittelabgabesystem für das hintere Segment am ersten Tag im Studienauge.
Arzneimittel: 200 ug Brimonidin-Implantat
200 ug Brimonidintartrat-Arzneimittelabgabesystem für das hintere Segment am ersten Tag im Studienauge.
Andere Namen:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Schein-Komparator: Schein (kein Implantat)
Schein-Arzneimittelverabreichungssystem für das hintere Segment am ersten Tag im Studienauge.
Sonstiges: Schein (kein Implantat)
Schein-Arzneimittelverabreichungssystem für das hintere Segment am ersten Tag im Studienauge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge um mindestens 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben weist darauf hin, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Der Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der BCVA um mindestens 15 Buchstaben im Studienauge wird angegeben.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Baseline, Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Augeninnendruck (IOD) < 10 mmHg im Studienauge bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 12 Monate
Der Augeninnendruck ist der Flüssigkeitsdruck im Auge. Dargestellt ist der Prozentsatz der Patienten mit einem Augeninnendruck < 10 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) im Studienauge bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190342-031D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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