Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Brimonidin Tartrat Posterior Segment Drug Delivery System for å forbedre visuell funksjon

13. mars 2013 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Brimo PS DDS® applikatorsystem (200 μg og 400 μg brimonidintartrat) på visuell funksjon hos pasienter med tidligere rhegmatogen macula-off netthinneløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den macula-off netthinneløsningen må ha vært forårsaket av en ruptur (rhegmatogen i etiologi)
  • Reparasjonen av macula-off netthinneløsning må ha skjedd minst 6 måneder før dag 1-besøket i studieøyet
  • Reparasjonen må ha blitt ansett som en anatomisk suksess og krevde ikke mer enn én prosedyre for gjenfesting av makulært
  • Synsskarpheten må være mellom 20/50 og 20/320 i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver synstruende okulær tilstand i studieøyet bortsett fra den revne netthinneløsningen
  • Forventet behov for øyekirurgi i løpet av den 12 måneder lange studieperioden
  • Enhver injiserbar, periokulær eller intravitreal kortikosteroidbehandling for å studere øyet innen 6 måneder før screening (f.eks. triamcinolonacetonid)
  • Enhver injiserbar, periokulær eller intravitreal anti-VEGF-behandling til studieøyet innen 3 måneder før screening (f.eks. Avastin eller Lucentis)
  • Enhver infeksjonstilstand i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 400 ug brimonidinimplantat
400 ug Brimonidintartrat Posterior Segment Legemiddelleveringssystem på dag 1 i studieøyet.
Legemiddel: 400 ug brimonidinimplantat
400 ug Brimonidintartrat Posterior Segment Legemiddelleveringssystem på dag 1 i studieøyet.
Andre navn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
Eksperimentell: 200 ug brimonidinimplantat
200 ug Brimonidintartrat Posterior Segment Legemiddelleveringssystem på dag 1 i studieøyet.
Legemiddel: 200 ug brimonidinimplantat
200 ug Brimonidintartrat Posterior Segment Legemiddelleveringssystem på dag 1 i studieøyet.
Andre navn:
  • Brimonidin Tartrate PS DDS®
Sham-komparator: Sham (ingen implantat)
Sham Posterior Segment Drug Delivery system på dag 1 i studieøyet.
Annen: Sham (ingen implantat)
Sham Posterior Segment Drug Delivery system på dag 1 i studieøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med minst 15 bokstaver økt fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Måned 3
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig indikerer at synet har blitt bedre. Prosentandelen av pasienter med en økning på minst 15 bokstaver i BCVA i studieøyet er rapportert.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ endring fra baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje, måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med intraokulært trykk (IOP) < 10 mmHg i studieøyet ved ethvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 12 måneder
IOP er væsketrykket inne i øyet. Prosentandelen av pasienter med IOP < 10 millimeter kvikksølv (mmHg) i studieøyet ved ethvert oppfølgingsbesøk er presentert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190342-031D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere