Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Brimonidin Tartrat Posterior Segment Drug Delivery System til forbedring af visuel funktion

13. marts 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Brimo PS DDS® Applicator System (200 μg og 400 μg brimonidintartrat) på synsfunktion hos patienter med tidligere rhegmatogen macula-off nethindeløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den macula-off nethindeløsning skal være forårsaget af en ruptur (rhegmatogen i ætiologi)
  • Reparationen af ​​macula-off nethindeløsning skal være sket mindst 6 måneder før dag 1 besøget i undersøgelsesøjet
  • Reparationen skal være blevet anset for en anatomisk succes og krævede ikke mere end én procedure for gentilhæftning af makulært
  • Synsskarpheden skal være mellem 20/50 og 20/320 i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver synstruende okulær tilstand i undersøgelsesøjet bortset fra den bristede nethindeløsning
  • Forventet behov for øjenkirurgi i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
  • Enhver injicerbar, periokulær eller intravitreal kortikosteroidbehandling til undersøgelse af øjet inden for 6 måneder før screening (f.eks. triamcinolonacetonid)
  • Enhver injicerbar, periokulær eller intravitreal anti-VEGF-behandling til undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screening (f.eks. Avastin eller Lucentis)
  • Enhver infektionstilstand i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 400 ug Brimonidinimplantat
400 ug Brimonidin Tartrat Posterior Segment Drug Delivery System på dag 1 i undersøgelsesøjet.
Medicin: 400 ug Brimonidinimplantat
400 ug Brimonidin Tartrat Posterior Segment Drug Delivery System på dag 1 i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Eksperimentel: 200 ug brimonidinimplantat
200 ug Brimonidin Tartrat Posterior Segment Drug Delivery System på dag 1 i undersøgelsesøjet.
Medicin: 200 ug brimonidinimplantat
200 ug Brimonidin Tartrat Posterior Segment Drug Delivery System på dag 1 i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
  • Brimonidintartrat PS DDS®
Sham-komparator: Sham (ingen implantat)
Sham Posterior Segment Drug Delivery system på dag 1 i undersøgelsesøjet.
Andet: Sham (ingen implantat)
Sham Posterior Segment Drug Delivery system på dag 1 i undersøgelsesøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst en stigning på 15 bogstaver fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Måned 3
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt indikerer, at synet er forbedret. Procentdelen af ​​patienter med en stigning på mindst 15 bogstaver i BCVA i undersøgelsesøjet er rapporteret.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, måned 3
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med intraokulært tryk (IOP) < 10 mmHg i undersøgelsesøjet ved ethvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
IOP er væsketrykket inde i øjet. Procentdelen af ​​patienter med IOP < 10 millimeter kviksølv (mmHg) i undersøgelsesøjet ved ethvert opfølgningsbesøg er vist.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2009

Først opslået (Skøn)

4. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190342-031D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhegmatogen Macula-off nethindeløsning

Kliniske forsøg med 400 ug Brimonidinimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner