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Sicurezza ed efficacia del sistema di somministrazione del farmaco del segmento posteriore tartrato di brimonidina nel miglioramento della funzione visiva

13 marzo 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del sistema applicatore Brimo PS DDS® (200 μg e 400 μg di brimonidina tartrato) sulla funzione visiva in pazienti con precedente distacco di retina macula-off regmatogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il distacco di retina maculato deve essere stato causato da una rottura (regmatogena nell'eziologia)
  • La riparazione del distacco di retina macula-off deve essere avvenuta almeno 6 mesi prima della visita del giorno 1 nell'occhio dello studio
  • La riparazione deve essere stata considerata un successo anatomico e non ha richiesto più di una procedura di riattacco maculare
  • Il punteggio dell'acuità visiva deve essere compreso tra 20/50 e 20/320 nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione oculare pericolosa per la vista nell'occhio dello studio diversa dal distacco di retina rotto
  • Necessità prevista di chirurgia oculare durante il periodo di studio di 12 mesi
  • Qualsiasi trattamento con corticosteroidi iniettabili, perioculari o intravitreali per studiare l'occhio entro 6 mesi prima dello screening (p. es., triamcinolone acetonide)
  • Qualsiasi trattamento anti-VEGF iniettabile, perioculare o intravitreale nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening (p. es., Avastin o Lucentis)
  • Qualsiasi condizione infettiva nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di brimonidina da 400 ug
400 ug Brimonidine Tartrate Segmento posteriore Drug Delivery system il giorno 1 nell'occhio dello studio.
Droga: Impianto di brimonidina da 400 ug
400 ug Brimonidine Tartrate Segmento posteriore Drug Delivery system il giorno 1 nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
  • Brimonidina Tartrato PS DDS®
Sperimentale: Impianto di brimonidina da 200 ug
200 ug Brimonidine Tartrate Segmento posteriore Drug Delivery system il giorno 1 nell'occhio dello studio.
Droga: Impianto di brimonidina da 200 ug
200 ug Brimonidine Tartrate Segmento posteriore Drug Delivery system il giorno 1 nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
  • Brimonidina Tartrato PS DDS®
Comparatore fittizio: Sham (nessun impianto)
Sham sistema di somministrazione di farmaci del segmento posteriore il giorno 1 nell'occhio dello studio.
Altro: Sham (nessun impianto)
Sham sistema di somministrazione di farmaci del segmento posteriore il giorno 1 nell'occhio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un aumento di almeno 15 lettere rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Mese 3
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente indica che la vista è migliorata. Viene riportata la percentuale di pazienti con un aumento di almeno 15 lettere di BCVA nell'occhio dello studio.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con pressione intraoculare (IOP) < 10 mmHg nell'occhio dello studio a qualsiasi visita di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
IOP è la pressione del fluido all'interno dell'occhio. Viene presentata la percentuale di pazienti con IOP <10 millimetri di mercurio (mmHg) nell'occhio dello studio a ogni visita di follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190342-031D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di brimonidina da 400 ug

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