Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému podávání léčiva v zadním segmentu brimonidin tartrát při zlepšování zrakových funkcí

13. března 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost systému aplikátoru Brimo PS DDS® (200 μg a 400 μg brimonidin tartrátu) na zrakovou funkci u pacientů s předchozím odchlípením sítnice s rhegmatogenním odchlípením sítnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odchlípení sítnice bez makuly muselo být způsobeno rupturou (regmatogenní etiologie)
  • K opravě odchlípení sítnice bez makuly muselo dojít alespoň 6 měsíců před návštěvou v den 1 ve studovaném oku
  • Oprava musí být považována za anatomicky úspěšnou a nevyžadovala více než jeden postup opětovného připojení makuly
  • Skóre zrakové ostrosti musí být ve zkoumaném oku mezi 20/50 a 20/320

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli oční stav ohrožující zrak ve studovaném oku jiný než ruptura odchlípení sítnice
  • Předpokládaná potřeba oční operace během 12měsíčního období studie
  • Jakákoli injekční, periokulární nebo intravitreální léčba kortikosteroidy ke studiu oka během 6 měsíců před screeningem (např. triamcinolon acetonid)
  • Jakákoli injekční, periokulární nebo intravitreální léčba anti-VEGF do zkoumaného oka během 3 měsíců před screeningem (např. Avastin nebo Lucentis)
  • Jakýkoli infekční stav ve zkoumaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 400 ug Brimonidinový implantát
400 ug brimonidin tartrát zadní segmentový systém podávání léku v den 1 do studovaného oka.
Lék: 400 ug Brimonidinový implantát
400 ug brimonidin tartrát zadní segmentový systém podávání léku v den 1 do studovaného oka.
Ostatní jména:
  • Brimonidin tartrát PS DDS®
Experimentální: 200 ug brimonidinového implantátu
200 ug brimonidin tartrát zadní segmentový systém podávání léku v den 1 do studovaného oka.
Lék: 200 ug brimonidinového implantátu
200 ug brimonidin tartrát zadní segmentový systém podávání léku v den 1 do studovaného oka.
Ostatní jména:
  • Brimonidin tartrát PS DDS®
Falešný srovnávač: Sham (bez implantátu)
Falešný systém podávání léčiva zadního segmentu v den 1 ve studovaném oku.
Jiný: Sham (bez implantátu)
Falešný systém podávání léčiva zadního segmentu v den 1 ve studovaném oku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň 15písmenovým zvýšením od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka
Časové okno: 3. měsíc
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen naznačuje, že se vidění zlepšilo. Uvádí se procento pacientů s alespoň 15písmenným zvýšením BCVA ve studovaném oku.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nitroočním tlakem (IOP) < 10 mmHg ve studovaném oku při jakékoli následné návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
IOP je tlak tekutiny uvnitř oka. Je uvedeno procento pacientů s IOP < 10 milimetrů rtuti (mmHg) ve studovaném oku při jakékoli následné návštěvě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190342-031D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 400 ug Brimonidinový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit