Segurança e Eficácia do Sistema de Administração de Drogas do Segmento Posterior de Tartrato de Brimonidina na Melhoria da Função Visual
13 de março de 2013 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do sistema aplicador Brimo PS DDS® (200 μg e 400 μg de tartarato de brimonidina) na função visual em pacientes com descolamento de retina anterior com mácula regmatogênica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos
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Makati, Filipinas
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Tel Aviv, Israel
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London, Reino Unido
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Seoul, Republica da Coréia
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New Delhi, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O descolamento de retina macula-off deve ter sido causado por uma ruptura (regmatogênica na etiologia)
- O reparo do descolamento de retina sem mácula deve ter ocorrido pelo menos 6 meses antes da visita do Dia 1 no olho do estudo
- O reparo deve ter sido considerado um sucesso anatômico e não exigiu mais do que um procedimento de recolocação macular
- A pontuação da acuidade visual deve estar entre 20/50 e 20/320 no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ocular que ameace a visão no olho do estudo, exceto o descolamento de retina rompido
- Necessidade antecipada de cirurgia ocular durante o período de estudo de 12 meses
- Qualquer tratamento com corticosteroide injetável, periocular ou intravítreo para estudar o olho dentro de 6 meses antes da triagem (por exemplo, acetonido de triancinolona)
- Qualquer tratamento anti-VEGF injetável, periocular ou intravítreo no olho do estudo dentro de 3 meses antes da triagem (por exemplo, Avastin ou Lucentis)
- Qualquer condição infecciosa no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de Brimonidina 400 ug
400 ug de Tartrato de Brimonidina Sistema de Distribuição de Fármaco do Segmento Posterior no Dia 1 no olho do estudo.
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400 ug de Tartrato de Brimonidina Sistema de Distribuição de Fármaco do Segmento Posterior no Dia 1 no olho do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Implante de Brimonidina 200 ug
200 ug de Tartrato de Brimonidina Sistema de Distribuição de Fármaco do Segmento Posterior no Dia 1 no olho do estudo.
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200 ug de Tartrato de Brimonidina Sistema de Distribuição de Fármaco do Segmento Posterior no Dia 1 no olho do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Simulação (sem implante)
Sistema Sham de Entrega de Drogas do Segmento Posterior no Dia 1 no olho do estudo.
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Sistema Sham de Entrega de Drogas do Segmento Posterior no Dia 1 no olho do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um aumento de 15 letras desde a linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Mês 3
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O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras).
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de letras lidas corretamente indica que a visão melhorou.
A porcentagem de pacientes com aumento de pelo menos 15 letras na BCVA no olho do estudo é relatada.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, mês 3
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O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
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Linha de base, mês 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com pressão intraocular (PIO) < 10 mmHg no olho do estudo em qualquer consulta de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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A PIO é a pressão do fluido dentro do olho.
É apresentada a porcentagem de pacientes com PIO < 10 milímetros de mercúrio (mmHg) no olho do estudo em qualquer consulta de acompanhamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Descolamento da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Tartarato de Brimonidina
Outros números de identificação do estudo
- 190342-031D
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Ensaios clínicos em Implante de Brimonidina 400 ug
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