Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu dostarczania leków z tylnego odcinka winianu brymonidyny w poprawie funkcji wzroku

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu aplikatorów Brimo PS DDS® (200 μg i 400 μg winianu brymonidyny) w odniesieniu do funkcji wzroku u pacjentów z wcześniejszym przedarciowym odwarstwieniem plamki żółtej siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odwarstwienie siatkówki od plamki żółtej musiało być spowodowane pęknięciem (o etiologii przedarciowej)
  • Naprawa odwarstwienia siatkówki poza plamką żółtą musiała nastąpić co najmniej 6 miesięcy przed wizytą dnia 1 w badanym oku
  • Naprawa musiała zostać uznana za sukces anatomiczny i wymagała nie więcej niż jednej procedury ponownego przyczepienia plamki
  • Wynik ostrości wzroku musi mieścić się w zakresie od 20/50 do 20/320 w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy zagrażający widzeniu stan oka w badanym oku inny niż pęknięte odwarstwienie siatkówki
  • Przewidywana potrzeba operacji oka w trakcie 12-miesięcznego okresu badania
  • Jakiekolwiek leczenie kortykosteroidami w postaci iniekcji, okołogałkowe lub doszklistkowe w celu zbadania oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. acetonid triamcynolonu)
  • Każde wstrzykiwane, okołooczne lub doszklistkowe leczenie anty-VEGF do badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. Avastin lub Lucentis)
  • Jakikolwiek stan zakaźny badanego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 400 ug implantu brymonidyny
400 ug winianu brymonidyny System dostarczania leku do tylnego segmentu w dniu 1 w badanym oku.
Lek: 400 ug implantu brymonidyny
400 ug winianu brymonidyny System dostarczania leku do tylnego segmentu w dniu 1 w badanym oku.
Inne nazwy:
  • Winian brymonidyny PS DDS®
Eksperymentalny: 200 ug implantu brymonidyny
200 ug winianu brymonidyny System dostarczania leku do tylnego segmentu w dniu 1 w badanym oku.
Lek: 200 ug implantu brymonidyny
200 ug winianu brymonidyny System dostarczania leku do tylnego segmentu w dniu 1 w badanym oku.
Inne nazwy:
  • Winian brymonidyny PS DDS®
Pozorny komparator: Fałsz (bez implantu)
Pozorowany system dostarczania leku do tylnego segmentu w dniu 1. w badanym oku.
Inny: Fałsz (bez implantu)
Pozorowany system dostarczania leku do tylnego segmentu w dniu 1. w badanym oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 15-literowym wzrostem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiąc 3
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter świadczy o poprawie wzroku. Podano odsetek pacjentów z co najmniej 15-literowym wzrostem BCVA w badanym oku.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) < 10 mmHg w badanym oku podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IOP to ciśnienie płynu wewnątrz oka. Przedstawiono odsetek pacjentów z IOP < 10 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w badanym oku podczas dowolnej wizyty kontrolnej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190342-031D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 400 ug implantu brymonidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj