Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brimonidiinitartraatin takaosan lääkkeenantojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus visuaalisen toiminnan parantamisessa

keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Brimo PS DDS® -applikaattorijärjestelmän (200 μg ja 400 μg brimonidiinitartraattia) tehoa ja turvallisuutta näkötoimintoihin potilailla, joilla on aikaisempi verkkokalvon verkkokalvon irtoaminen, makulan irtoaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verkkokalvon makulan irtoamisen on täytynyt johtua repeämästä (etiologialtaan regmatogeeninen)
  • Verkkokalvon makulan irtoamisen korjauksen on täytynyt tapahtua vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäisen päivän käyntiä tutkimussilmässä
  • Korjauksen on täytynyt katsoa anatomisesti onnistuneeksi, ja se on vaatinut enintään yhden makulan kiinnitystoimenpiteen
  • Näöntarkkuuspisteiden tulee olla 20/50 - 20/320 tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa näköä uhkaava silmäsairaus tutkittavassa silmässä, paitsi repeänyt verkkokalvon irtauma
  • Arvioitu silmäkirurgian tarve 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa injektoitava, silmän ympärillä tai lasiaisensisäinen kortikosteroidihoito silmän tutkimiseksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (esim. triamsinoloniasetonidi)
  • Mikä tahansa injektoitava, perokulaarinen tai lasiaisensisäinen anti-VEGF-hoito tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (esim. Avastin tai Lucentis)
  • Mikä tahansa tarttuva tila tutkittavassa silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 400 ug brimonidiini-implanttia
400 ug brimonidiinitartraattia takaosan lääkkeen annostelujärjestelmä päivänä 1 tutkimussilmään.
Lääke: 400 ug brimonidiini-implanttia
400 ug brimonidiinitartraattia takaosan lääkkeen annostelujärjestelmä päivänä 1 tutkimussilmään.
Muut nimet:
  • Brimonidiinitartraatti PS DDS®
Kokeellinen: 200 ug brimonidiini-implanttia
200 ug brimonidiinitartraattia takaosan lääkkeen annostelujärjestelmä päivänä 1 tutkimussilmään.
Lääke: 200 ug brimonidiini-implanttia
200 ug brimonidiinitartraattia takaosan lääkkeen annostelujärjestelmä päivänä 1 tutkimussilmään.
Muut nimet:
  • Brimonidiinitartraatti PS DDS®
Huijausvertailija: Huijaus (ei implanttia)
Vale posterior segmentin lääkeannostelujärjestelmä päivänä 1 tutkimussilmään.
Muut: Huijaus (ei implanttia)
Vale posterior segmentin lääkeannostelujärjestelmä päivänä 1 tutkimussilmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla tutkimussilmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on kasvanut vähintään 15 kirjaimella lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu osoittaa, että näkö on parantunut. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 15 kirjain lisännyt BCVA:ta tutkimussilmässä, on raportoitu.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Perustaso, kuukausi 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänsisäinen paine (IOP) on < 10 mmHg tutkimussilmässä millä tahansa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IOP on nesteen paine silmän sisällä. Esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänpaine on < 10 elohopeamillimetriä (mmHg) tutkimussilmässä millä tahansa seurantakäynnillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190342-031D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 400 ug brimonidiini-implanttia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa