Безопасность и эффективность системы доставки лекарств в задний сегмент бримонидина тартрата для улучшения зрительной функции
13 марта 2013 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность аппликаторной системы Brimo PS DDS® (200 мкг и 400 мкг бримонидина тартрата) в отношении зрительной функции у пациентов с ранее перенесенной регматогенной отслойкой сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Makati, Филиппины
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отслойка сетчатки без макулы должна быть вызвана разрывом (регматогенной этиологии).
- Восстановление отслойки сетчатки без макулы должно произойти не менее чем за 6 месяцев до визита в день 1 в исследуемом глазу.
- Восстановление должно считаться анатомически успешным и требовать не более одной процедуры повторного прикрепления желтого пятна.
- Острота зрения должна быть от 20/50 до 20/320 на исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Любое угрожающее зрению глазное состояние в исследуемом глазу, кроме разрыва отслойки сетчатки.
- Предполагаемая потребность в глазной хирургии в течение 12-месячного периода исследования
- Любое инъекционное, периокулярное или интравитреальное лечение кортикостероидами для исследования глаза в течение 6 месяцев до скрининга (например, триамцинолона ацетонид)
- Любое инъекционное, периокулярное или интравитреальное лечение анти-VEGF в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до скрининга (например, Avastin или Lucentis)
- Любое инфекционное заболевание в исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 400 мкг бримонидинового имплантата
400 мкг системы доставки лекарств в задний сегмент бримонидина тартрата в день 1 в исследуемом глазу.
|
400 мкг системы доставки лекарств в задний сегмент бримонидина тартрата в день 1 в исследуемом глазу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 200 мкг бримонидинового имплантата
200 мкг системы доставки лекарств в задний сегмент бримонидина тартрата в день 1 в исследуемом глазу.
|
200 мкг системы доставки лекарств в задний сегмент бримонидина тартрата в день 1 в исследуемом глазу.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам (без имплантата)
Имитация системы доставки лекарств в задний сегмент в день 1 в исследуемом глазу.
|
Имитация системы доставки лекарств в задний сегмент в день 1 в исследуемом глазу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с увеличением по крайней мере на 15 букв по сравнению с исходным уровнем максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Месяц 3
|
BCVA измеряется с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв).
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных букв свидетельствует об улучшении зрения.
Сообщается о проценте пациентов с увеличением МКОЗ не менее чем на 15 букв в исследуемом глазу.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с внутриглазным давлением (ВГД) < 10 мм рт. ст. в исследуемом глазу при любом последующем посещении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВГД – это давление жидкости внутри глаза.
Представлен процент пациентов с ВГД < 10 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) в исследуемом глазу при любом последующем посещении.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Отслойка сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бримонидин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- 190342-031D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .