Brimonidine Tartrate 후방 분절 약물 전달 시스템의 시각 기능 개선에 대한 안전성 및 효능
2013년 3월 13일 업데이트: Allergan
이 연구는 이전 열공기 황반 박리 망막 박리 환자의 시각 기능에 대한 Brimo PS DDS® 어플리케이터 시스템(브리모니딘 타르트레이트 200μg 및 400μg)의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 황반이 벗겨진 망막 박리는 파열에 의해 발생했을 것입니다(병인학적 열공성).
- 황반 박리 망막 박리의 복구는 연구 안구에서 1일차 방문 전 적어도 6개월 전에 발생했어야 합니다.
- 수리는 해부학적 성공으로 간주되어야 하며 한 번 이상의 황반 재부착 절차가 필요하지 않아야 합니다.
- 시력 점수는 연구 눈에서 20/50과 20/320 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 파열된 망막 박리 이외의 연구 안구의 시력을 위협하는 안구 상태
- 12개월 연구 기간 동안 예상되는 안과 수술의 필요성
- 스크리닝 전 6개월 이내에 눈을 연구하기 위한 임의의 주사 가능한, 안구 주위 또는 유리체강내 코르티코스테로이드 치료(예: 트리암시놀론 아세토나이드)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 안구에 대한 임의의 주사가능한, 안구주위 또는 유리체내 항-VEGF 치료(예를 들어, Avastin 또는 Lucentis)
- 연구 안구의 모든 감염 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 400ug 브리모니딘 임플란트
400 ug 브리모니딘 타르트레이트 후안부 약물 전달 시스템을 연구 안구에서 1일째.
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400 ug 브리모니딘 타르트레이트 후안부 약물 전달 시스템을 연구 안구에서 1일째.
다른 이름들:
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실험적: 200ug 브리모니딘 임플란트
200 ug 브리모니딘 타르트레이트 후안부 약물 전달 시스템을 연구 안구에서 1일째.
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200 ug 브리모니딘 타르트레이트 후안부 약물 전달 시스템을 연구 안구에서 1일째.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜(임플란트 없음)
연구 안구에서 1일째 가짜 후방 분절 약물 전달 시스템.
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연구 안구에서 1일째 가짜 후방 분절 약물 전달 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 BCVA(Best Corrected Visual Acuity)가 기준선에서 최소 15글자 증가한 환자의 비율
기간: 3개월
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BCVA는 눈 차트를 사용하여 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
연구 안구에서 BCVA가 15자 이상 증가한 환자의 비율이 보고됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 3개월
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 글자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준, 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의의 후속 방문에서 연구 안구의 안내압(IOP) < 10mmHg인 환자의 백분율
기간: 12 개월
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IOP는 눈 내부의 유체 압력입니다.
임의의 후속 방문에서 연구 눈에서 IOP < 10 밀리미터 수은(mmHg)을 가진 환자의 백분율이 제시됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190342-031D
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