Seguridad y eficacia del sistema de administración de fármacos del segmento posterior de tartrato de brimonidina para mejorar la función visual
13 de marzo de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del sistema aplicador Brimo PS DDS® (200 μg y 400 μg de tartrato de brimonidina) sobre la función visual en pacientes con desprendimiento de retina sin mácula regmatógeno previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos
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Makati, Filipinas
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New Delhi, India
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Tel Aviv, Israel
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London, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El desprendimiento de retina macula-off debe haber sido causado por una ruptura (regmatógeno en etiología)
- La reparación del desprendimiento de retina sin mácula debe haber ocurrido al menos 6 meses antes de la visita del Día 1 en el ojo del estudio.
- La reparación debe haberse considerado un éxito anatómico y no requirió más de un procedimiento de reinserción macular
- La puntuación de agudeza visual debe estar entre 20/50 y 20/320 en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier afección ocular que ponga en peligro la vista en el ojo del estudio que no sea el desprendimiento de retina roto
- Necesidad anticipada de cirugía ocular durante el período de estudio de 12 meses
- Cualquier tratamiento con corticosteroides inyectables, perioculares o intravítreos para estudiar el ojo dentro de los 6 meses anteriores a la selección (p. ej., acetónido de triamcinolona)
- Cualquier tratamiento anti-VEGF inyectable, periocular o intravítreo en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección (p. ej., Avastin o Lucentis)
- Cualquier condición infecciosa en el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de brimonidina de 400 ug
400 ug de tartrato de brimonidina Sistema de administración de fármacos en el segmento posterior el día 1 en el ojo del estudio.
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400 ug de tartrato de brimonidina Sistema de administración de fármacos en el segmento posterior el día 1 en el ojo del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Implante de Brimonidina 200 ug
200 ug de tartrato de brimonidina Sistema de administración de fármacos en el segmento posterior el día 1 en el ojo del estudio.
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200 ug de tartrato de brimonidina Sistema de administración de fármacos en el segmento posterior el día 1 en el ojo del estudio.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham (sin implante)
Sistema simulado de administración de fármacos en el segmento posterior el día 1 en el ojo del estudio.
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Sistema simulado de administración de fármacos en el segmento posterior el día 1 en el ojo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con al menos un aumento de 15 letras desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Mes 3
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La BCVA se mide usando una tabla optométrica y se reporta como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras).
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un aumento en el número de letras leídas correctamente indica que la visión ha mejorado.
Se informa el porcentaje de pacientes con un aumento de al menos 15 letras en la BCVA en el ojo del estudio.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Línea de base, Mes 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con presión intraocular (PIO) < 10 mmHg en el ojo del estudio en cualquier visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La PIO es la presión del líquido dentro del ojo.
Se presenta el porcentaje de pacientes con PIO < 10 milímetros de mercurio (mmHg) en el ojo del estudio en cualquier visita de seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Desprendimiento de retina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- 190342-031D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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