便失禁の治療における経皮的脛骨神経刺激
便失禁の治療における経皮脛骨神経刺激：多施設無作為化プラセボ対照研究
研究の背景:
便失禁は複雑な問題です。 この問題の社会的影響は、生活の質の低下をもたらします。 FI の正確な有病率は不明ですが、文献報告では 13 ～ 19% とばらつきがあります。 患者およびFIの病因に応じて、さまざまな治療選択肢があります。 現在、FI の治療には、食事療法、薬理学的介入、骨盤底理学療法、および外科的介入が使用されています。
現在の有望な治療法は、経皮的脛骨神経刺激療法 (PTNS) です。 腸の機能を制御する脊椎の神経にも、足首に向かう枝があります。 足首のこれらの神経を刺激することは、短期的にはFIの効果的な治療法であることが示されています。 この治療法は安全であり、以前の泌尿器科臨床試験で罹患率がほとんどない被験者に十分に耐えられることが示されています。
研究の目的:
この研究の目的は、PTNS の結果が電気刺激の治療に基づいており、偽の治療によるプラセボ効果に基づいていないことを示すことです。
研究デザイン:
この研究は、多施設共同、単盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
主な研究パラメータ/研究の結果:
9週間の治療後にベースラインから失禁エピソードが50%以上減少した患者の割合。
二次研究パラメーター/研究結果 (該当する場合):
フロリダ州クリーブランドクリニックの便失禁スコア（CCF-FIスコア）の平均変化
検証済みのQoLアンケート（SF-36、消化器健康状態測定器（DHSI）、および便失禁の生活の質）における生活の質スコアの平均変化
被験者と医師の全体的な印象
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18 歳以上である必要があります
- 被験者のライフスタイルに混乱を引き起こす固体または液体の便による便失禁
- 治療医師が判断した心理的安定性
- 厳格なフォローアップスケジュールを約束し、治験計画を遵守する意欲
- 保存療法が失敗した（つまり、 食事と行動の修正、バイオフィードバック技術、骨盤底筋の再トレーニングのためのエクササイズ）
- 治療中、患者は適切な運動反応および/または感覚反応（つま先の屈曲および/または瞬きする感覚）を示します。
- 読み書きができる
除外基準:
- 重大な内括約筋欠損および/または外括約筋欠損 (肛門周囲の >33% と定義)
- 宿便
- ペースメーカー、植込み型除細動器
- 妊娠または妊娠の予定がある
- FIを引き起こす神経原性または先天性疾患
- 週に2回クリニックに通うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
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緊急 PC 神経調節システム
緊急 PC 神経調節システム (偽)
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偽コンパレータ：偽グループ
シャムグループ
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緊急 PC 神経調節システム
緊急 PC 神経調節システム (偽)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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9週間の治療後および6か月および12か月の追跡調査時に、ベースラインから失禁エピソードが50%以上減少した患者の割合。
時間枠：9週間
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フロリダ州クリーブランドクリニックの便失禁スコア（CCF-FIスコア）の、治療6週間目と9週間目、および追跡調査6か月目と12か月目における平均変化。
時間枠：1年
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1年
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6週間および9週間の治療時と6か月および12か月後の追跡調査における、検証済みのQoLアンケート（SF-36、消化器健康状態測定器（DHSI）、および便失禁の生活の質）における生活の質スコアの平均変化。
時間枠：1年
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1年
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治療の6週間目と9週間目、および6か月目と12か月目の追跡調査における被験者と医師の全体的な印象。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cornelius Baeten, prof phd md、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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