Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego w leczeniu nietrzymania stolca

Tło nauki:

Nietrzymanie stolca to złożony problem. Społeczne konsekwencje tego problemu skutkują obniżeniem jakości życia. Dokładna częstość występowania FI nie jest znana, dane literaturowe wahają się od 13-19%. Istnieją różne opcje leczenia w zależności od pacjenta i etiologii FI. Manipulacje dietetyczne, interwencje farmakologiczne, fizjoterapia dna miednicy, a także interwencje chirurgiczne są obecnie stosowane w leczeniu FI.

Obecnie obiecującą metodą leczenia jest przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS). Nerwy w kręgosłupie, które kontrolują pracę jelit, mają również gałęzie, które idą do kostki. Stymulowanie tych nerwów w kostce okazało się skutecznym leczeniem FI w krótkim okresie. W poprzednich badaniach urologicznych wykazano, że leczenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez osoby prawie bez zachorowalności.

Cel badania:

Celem tego badania jest wykazanie, że wyniki PTNS opierają się na leczeniu stymulacją elektryczną, a nie na efekcie placebo z leczeniem pozorowanym.

Projekt badania:

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą ślepą próbą.

Główne parametry badania/wynik badania:

Odsetek pacjentek, u których wystąpiło ≥ 50% zmniejszenie epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych po 9 tygodniach leczenia.

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania (jeśli dotyczy):

Średnia zmiana w skali nietrzymania stolca na Florydzie w Cleveland Clinic (CCF-FI Score)

Średnia zmiana wyników jakości życia w zwalidowanych kwestionariuszach QoL (SF-36, Digestive Health Status Instrument (DHSI) i jakość życia w zakresie nietrzymania stolca)

Ogólne wrażenie podmiotu i lekarza