Чрескожная стимуляция большеберцового нерва при лечении недержания кала

Предыстория исследования:

Недержание кала – сложная проблема. Социальные последствия этой проблемы приводят к снижению качества жизни. Точная распространенность ФИ неизвестна, литературные данные варьируются от 13 до 19%. Существуют различные варианты лечения в зависимости от пациента и этиологии FI. В настоящее время для лечения ФИ используются диетические манипуляции, фармакологические вмешательства, физиотерапия тазового дна, а также хирургические вмешательства.

Многообещающим текущим методом лечения является чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ПТНС). Нервы в позвоночнике, которые контролируют работу кишечника, также имеют ответвления, которые идут к лодыжке. Стимуляция этих нервов в голеностопном суставе показала себя как эффективное лечение ФИ в краткосрочной перспективе. Было показано, что лечение безопасно и хорошо переносится субъектами, почти не имевшими осложнений в предыдущих урологических исследованиях.

Цель исследования:

Цель этого исследования — показать, что результаты ПТНС основаны на лечении электрической стимуляцией, а не на эффекте плацебо при ложном лечении.

Дизайн исследования:

Это исследование является многоцентровым, однократным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым.

Первичные параметры исследования/результат исследования:

Процент пациентов, у которых количество эпизодов недержания мочи уменьшилось на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем после 9 недель лечения.

Вторичные параметры исследования/результаты исследования (если применимо):

Среднее изменение показателя недержания кала по шкале Cleveland Clinic Florida (оценка CCF-FI)

Среднее изменение показателей качества жизни в утвержденных вопросниках качества жизни (SF-36, Инструмент состояния здоровья пищеварительной системы (DHSI) и качество жизни при недержании кала)

Общее впечатление субъекта и врача