Perkutan tibial nervestimulation ved behandling af fækal inkontinens

Baggrunden for undersøgelsen:

Fækal inkontinens er et komplekst problem. De sociale konsekvenser af dette problem resulterer i en lavere livskvalitet. Den nøjagtige forekomst af FI er ukendt, litteraturrapporter varierer fra 13-19%. Der er forskellige behandlingsmuligheder afhængigt af patienten og FI'ens ætiologi. Diætmanipulation, farmakologisk intervention, bækkenbundsfysioterapi samt kirurgiske indgreb anvendes i dag til behandling af FI.

En lovende nuværende behandling er Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS). De nerver i rygsøjlen, der styrer tarmfunktionen, har også grene, som går til anklen. Stimulering af disse nerver i anklen har vist sig at være en effektiv behandling for FI på kort sigt. Behandlingen har vist sig at være sikker og veltolereret af forsøgspersoner med næsten ingen sygelighed i tidligere urologiske forsøg.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at resultaterne af PTNS er baseret på behandling af elektrisk stimulation og ikke på en placebo-effekt med en falsk behandling.

Studere design:

Denne undersøgelse er et multicenter, enkeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Procentdelen af ​​patienter, der oplever et ≥ 50 % fald i inkontinensepisoder fra baseline efter 9 ugers behandling.

Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):

Gennemsnitlig ændring i Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FI Score)

Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsscore i validerede QoL-spørgeskemaer (SF-36, Digestive Health Status Instrument (DHSI) og fækal inkontinens livskvalitet)

Emnets og lægens globale indtryk