Percutane tibiale zenuwstimulatie bij de behandeling van fecale incontinentie

Achtergrond van het onderzoek:

Fecale incontinentie is een complex probleem. De sociale gevolgen van dit probleem leiden tot een lagere kwaliteit van leven. De exacte prevalentie van FI is onbekend, literatuurrapporten variëren van 13-19%. Er zijn variabele behandelingsopties, afhankelijk van de patiënt en de etiologie van de FI. Dieetmanipulatie, farmacologische interventie, bekkenbodemfysiotherapie en chirurgische ingrepen worden momenteel gebruikt om FI te behandelen.

Een veelbelovende huidige behandeling is Percutane Tibial Nerve Stimulation (PTNS). De zenuwen in de wervelkolom die de darmfunctie regelen, hebben ook vertakkingen die naar de enkel gaan. Het stimuleren van deze zenuwen in de enkel is op korte termijn een effectieve behandeling gebleken voor FI. In eerdere urologische onderzoeken is aangetoond dat de behandeling veilig is en goed wordt verdragen door proefpersonen met bijna geen morbiditeit.

Doel van de studie:

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de resultaten van PTNS gebaseerd zijn op de behandeling van elektrische stimulatie en niet op een placebo-effect met een schijnbehandeling.

Studie opzet:

Deze studie is een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

Het percentage patiënten dat na 9 weken behandeling een afname van ≥ 50% in incontinentie-episodes ten opzichte van baseline ervaart.

Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek (indien van toepassing):

Gemiddelde verandering in de Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FI Score)

Gemiddelde verandering in Quality of Life-scores in gevalideerde QoL-vragenlijsten (SF-36, Digestive Health Status Instrument (DHSI) en Fecal Incontinence Quality of life)

Globale indruk van proefpersoon en arts