Perkutane Schienbeinnervstimulation bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz

Hintergrund der Studie:

Stuhlinkontinenz ist ein komplexes Problem. Die sozialen Folgen dieses Problems führen zu einer geringeren Lebensqualität. Die genaue Prävalenz von FI ist nicht bekannt, Literaturberichte schwanken zwischen 13 und 19 %. Abhängig vom Patienten und der Ätiologie des FI gibt es unterschiedliche Behandlungsmöglichkeiten. Ernährungsmanipulationen, pharmakologische Interventionen, Beckenbodenphysiotherapie sowie chirurgische Eingriffe werden derzeit zur Behandlung von FI eingesetzt.

Eine vielversprechende aktuelle Behandlung ist die perkutane Tibialnervstimulation (PTNS). Die Nerven in der Wirbelsäule, die die Darmfunktion steuern, haben auch Äste, die bis zum Knöchel reichen. Die Stimulation dieser Nerven im Knöchel hat sich kurzfristig als wirksame Behandlung für FI erwiesen. In früheren urologischen Studien wurde gezeigt, dass die Behandlung sicher ist und von Probanden gut vertragen wird, ohne dass es zu Morbidität kommt.

Ziel der Studie:

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Ergebnisse von PTNS auf der Behandlung mit Elektrostimulation beruhen und nicht auf einem Placeboeffekt bei einer Scheinbehandlung.

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Inkontinenzepisoden nach 9-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 50 % zurückgingen.

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):

Mittlere Veränderung des Stuhlinkontinenz-Scores der Cleveland Clinic Florida (CCF-FI-Score)

Mittlere Veränderung der Lebensqualitätswerte in validierten Fragebögen zur Lebensqualität (SF-36, Digestive Health Status Instrument (DHSI) und Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz)

Gesamteindruck des Probanden und des Arztes