Estimulación percutánea del nervio tibial en el tratamiento de la incontinencia fecal

Los antecedentes del estudio:

La incontinencia fecal es un problema complejo. Las consecuencias sociales de este problema se traducen en una menor calidad de vida. Se desconoce la prevalencia exacta de IF, los informes de la literatura varían del 13 al 19%. Existen opciones de tratamiento variables según el paciente y la etiología de la IF. La manipulación dietética, la intervención farmacológica, la fisioterapia del suelo pélvico, así como las intervenciones quirúrgicas se utilizan actualmente para tratar la IF.

Un tratamiento actual prometedor es la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS). Los nervios de la columna que controlan la función intestinal también tienen ramas que van al tobillo. La estimulación de estos nervios en el tobillo ha demostrado ser un tratamiento eficaz para la IF a corto plazo. Se ha demostrado que el tratamiento es seguro y bien tolerado por sujetos con casi ninguna morbilidad en ensayos de urología anteriores.

Objetivo del estudio:

El objetivo de este estudio es demostrar que los resultados de la PTNS se basan en el tratamiento de estimulación eléctrica y no en un efecto placebo con un tratamiento simulado.

Diseño del estudio:

Este estudio es un ensayo multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:

El porcentaje de pacientes que experimentaron una disminución de ≥ 50 % en los episodios de incontinencia desde el inicio después de 9 semanas de tratamiento.

Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio (si corresponde):

Cambio medio en la puntuación de incontinencia fecal de Florida de la Clínica Cleveland (puntuación CCF-FI)

Cambio medio en las puntuaciones de calidad de vida en los cuestionarios de calidad de vida validados (SF-36, Digestive Health Status Instrument (DHSI) y Fecal Incontinence Quality of life)

Impresión global del sujeto y del médico