Perkutánní stimulace tibiálního nervu v léčbě fekální inkontinence
Perkutánní stimulace tibiálního nervu v léčbě fekální inkontinence: multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Pozadí studie:
Fekální inkontinence je komplexní problém. Sociální důsledky tohoto problému mají za následek nižší kvalitu života. Přesná prevalence FI není známa, literární údaje se pohybují mezi 13–19 %. Existují různé možnosti léčby v závislosti na pacientovi a etiologii FI. K léčbě FI se v současnosti používá dietní manipulace, farmakologická intervence, fyzioterapie pánevního dna a také chirurgické intervence.
Slibnou současnou léčbou je perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS). Nervy v páteři, které řídí funkci střev, mají také větve, které jdou do kotníku. Stimulace těchto nervů v kotníku se ukázala jako účinná krátkodobá léčba FI. V předchozích urologických studiích se ukázalo, že léčba je bezpečná a dobře tolerovaná subjekty téměř bez morbidity.
Cíl studie:
Cílem této studie je ukázat, že výsledky PTNS jsou založeny na léčbě elektrickou stimulací a nikoli na placebo efektu s falešnou léčbou.
Studovat design:
Tato studie je multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Primární parametry studie/výsledek studie:
Procento pacientů, u kterých došlo po 9 týdnech léčby ke snížení počtu epizod inkontinence o ≥ 50 % oproti výchozímu stavu.
Parametry sekundární studie/výsledek studie (pokud existuje):
Průměrná změna ve skóre fekální inkontinence na Floridě (CCF-FI skóre) Cleveland Clinic
Průměrná změna skóre kvality života ve validovaných dotaznících QoL (SF-36, Digestive Health Status Instrument (DHSI) a Fekální inkontinence Quality of life)
Globální dojem subjektu a lékaře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Musí být starší 18 let
- Fekální inkontinence s pevnou nebo tekutou stolicí způsobující narušení životního stylu subjektu
- Psychická stabilita stanovená ošetřujícím lékařem
- Ochota zavázat se k pevnému harmonogramu sledování a dodržovat plán vyšetřování
- Selhala konzervativní terapie (tj. úprava stravy a chování, techniky biofeedbacku a cvičení pro rekvalifikaci svalů pánevního dna)
- Během léčby pacient vykazuje adekvátní motorickou a/nebo senzorickou odezvu (flexe palce a/nebo pocit mrkání)
- Umí číst a psát
Kritéria vyloučení:
- Velká vada vnitřního a/nebo vnějšího svěrače (definovaná jako > 33 % análního obvodu)
- Fekální impakce
- Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět
- Neurogenní nebo vrozené poruchy vedoucí k FI
- Neschopnost cestovat na kliniku dvakrát týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
|
Urgentní PC neuromodulační systém
Urgentní PC neuromodulační systém (sham)
|
|
Falešný srovnávač: falešná skupina
Falešná skupina
|
Urgentní PC neuromodulační systém
Urgentní PC neuromodulační systém (sham)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých došlo po 9 týdnech léčby a po šesti a dvanácti měsících následného sledování k ≥ 50% poklesu epizod inkontinence oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna ve skóre fekální inkontinence na Floridě Cleveland Clinic (CCF-FI skóre) po 6 týdnech a 9 týdnech léčby a po šesti a dvanácti měsících sledování.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Průměrná změna skóre kvality života ve validovaných dotaznících QoL (SF-36, Digestive Health Status Instrument (DHSI) a fekální inkontinence Quality of life) po 6 týdnech a 9 týdnech léčby a po šesti a dvanácti měsících sledování.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Globální dojem subjektu a lékaře po 6 týdnech a 9 týdnech léčby a po šesti a dvanácti měsících sledování.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cornelius Baeten, prof phd md, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-2-079
- NL 28955.068.09
- MEC 09-2-079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .