Perkutan tibial nervestimulering ved behandling av fekal inkontinens

Bakgrunn for studien:

Fekal inkontinens er et komplekst problem. De sosiale konsekvensene av dette problemet gir lavere livskvalitet. Den eksakte prevalensen av FI er ukjent, litteraturrapporter varierer fra 13-19 %. Det er variable behandlingsalternativer avhengig av pasienten og etiologien til FI. Kostholdsmanipulasjon, farmakologisk intervensjon, bekkenbunnsfysioterapi, samt kirurgiske inngrep brukes i dag for å behandle FI.

En lovende nåværende behandling er perkutan tibial nervestimulering (PTNS). Nervene i ryggraden som kontrollerer tarmfunksjonen har også grener som går til ankelen. Stimulering av disse nervene i ankelen har vist seg å være en effektiv behandling for FI på kort sikt. Behandlingen har vist seg å være trygg og godt tolerert av personer med nesten ingen sykelighet i tidligere urologiske studier.

Målet med studien:

Målet med denne studien er å vise at resultatene av PTNS er basert på behandling av elektrisk stimulering og ikke på en placeboeffekt med en falsk behandling.

Studere design:

Denne studien er en multisenter, enkeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie.

Primære studieparametere/resultatet av studien:

Prosentandelen av pasienter som opplever en ≥ 50 % reduksjon i inkontinensepisoder fra baseline etter 9 ukers behandling.

Sekundære studieparametere/resultatet av studien (hvis aktuelt):

Gjennomsnittlig endring i Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence Score (CCF-FI Score)

Gjennomsnittlig endring i livskvalitetsscore i validerte QoL-spørreskjemaer (SF-36, Digestive Health Status Instrument (DHSI) og fekal inkontinens livskvalitet)

Emnets og legens globale inntrykk