Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa
Perkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tausta:
Ulosteen pidätyskyvyttömyys on monimutkainen ongelma. Tämän ongelman sosiaaliset seuraukset heikentävät elämänlaatua. FI:n tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta, kirjallisuusraportit vaihtelevat 13-19 %. Hoitovaihtoehtoja on vaihtelevia riippuen potilaasta ja FI:n etiologiasta. FI:n hoidossa käytetään tällä hetkellä ruokavalion manipulaatiota, lääkehoitoa, lantionpohjan fysioterapiaa sekä kirurgisia toimenpiteitä.
Lupaava nykyinen hoitomuoto on perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS). Selkärangan hermoilla, jotka ohjaavat suolen toimintaa, on myös oksia, jotka menevät nilkkaan. Näiden nilkan hermojen stimulointi on osoittautunut lyhyellä aikavälillä tehokkaaksi hoidoksi FI. Hoidon on osoitettu olevan turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla ei ole lähes lainkaan sairastumista aiemmissa urologisissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että PTNS:n tulokset perustuvat sähköstimulaation hoitoon eivätkä lumelääkevaikutukseen valehoidolla.
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla inkontinenssijaksot vähenivät ≥ 50 % lähtötilanteesta 9 viikon hoidon jälkeen.
Toissijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos (tarvittaessa):
Keskimääräinen muutos Cleveland Clinic Florida ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteessä (CCF-FI Score)
Elämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos validoiduissa QoL-kyselylomakkeissa (SF-36, Digestive Health Status Instrument (DHSI) ja Fecal Inkontinence Life Quality of Life)
Tutkittavan ja lääkärin maailmanlaajuinen vaikutelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00185
- Università degli studi di Roma "La Sapienza"
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, F - 44093
- CCDE - IMAD - Hôtel-Dieu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- Ulosteenpidätyskyvyttömyys kiinteällä tai nestemäisellä ulosteella, joka häiritsee potilaan elämäntapaa
- Psykologinen vakaus hoitavan lääkärin määrittämänä
- Halu sitoutua tiukkaan seuranta-aikatauluun ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito (esim. ruokavalion ja käyttäytymisen muokkaaminen, biofeedback-tekniikat ja harjoitukset lantionpohjan lihasten uudelleenkoulutukseen)
- Hoidon aikana potilaalla on riittävä motorinen ja/tai sensorinen vaste (varpaan taipuminen ja/tai tuikkimisen tunne)
- Osaa lukea ja kirjoittaa
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri sisäinen ja/tai ulkoinen sulkijalihaksen vika (määritelty > 33 % peräaukon ympärysmittasta)
- Ulosteen tarttuminen
- Sydämentahdistin, istutettu defibrillaattori
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
- Neurogeeniset tai synnynnäiset häiriöt, jotka johtavat FI: hen
- Kyvyttömyys matkustaa klinikalle kahdesti viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
|
Kiireellinen PC-neuromodulaatiojärjestelmä
Kiireellinen PC-neuromodulaatiojärjestelmä (huijaus)
|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
Huijausryhmä
|
Kiireellinen PC-neuromodulaatiojärjestelmä
Kiireellinen PC-neuromodulaatiojärjestelmä (huijaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla inkontinenssijaksot vähenivät ≥ 50 % lähtötilanteesta 9 viikon hoidon jälkeen ja kuuden ja kahdentoista kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Cleveland Clinic Florida Fecal Inkontinence Score -pisteessä (CCF-FI Score) 6 viikon ja 9 viikon hoidon ja kuuden ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Elämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos validoiduissa QoL-kyselylomakkeissa (SF-36, Digestive Health Status Instrument (DHSI) ja Fecal Inkontinence Life Quality of Life) 6 viikon ja 9 viikon hoidon ja kuuden ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Kohteen ja lääkärin yleinen vaikutelma 6 viikon ja 9 hoitoviikon ja kuuden ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cornelius Baeten, prof phd md, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-2-079
- NL 28955.068.09
- MEC 09-2-079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .