변실금 치료에서 경피적 경골 신경 자극
변실금 치료에서 경피 경골 신경 자극: 다기관, 무작위, 위약 대조 연구
연구 배경:
변실금은 복잡한 문제입니다. 이 문제의 사회적 결과는 삶의 질을 저하시킵니다. FI의 정확한 유병률은 알려져 있지 않으며, 문헌 보고는 13-19%로 다양합니다. 환자와 FI의 병인에 따라 다양한 치료 옵션이 있습니다. 식이 조작, 약리학적 개입, 골반저 물리 요법 및 외과적 개입이 현재 FI를 치료하는 데 사용됩니다.
유망한 현재 치료법은 경피 경골 신경 자극(PTNS)입니다. 장 기능을 조절하는 척추의 신경에도 발목으로 가는 가지가 있습니다. 발목에서 이러한 신경을 자극하는 것은 단기적으로 FI에 대한 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 이 치료법은 이전의 비뇨기과 시험에서 이환율이 거의 없는 피험자들이 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났습니다.
연구 목적:
이 연구의 목적은 PTNS의 결과가 가짜 치료의 위약 효과가 아니라 전기 자극 치료에 기반한다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 설계:
이 연구는 다기관, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
1차 연구 매개변수/연구 결과:
치료 9주 후 기준선에서 요실금 에피소드가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
2차 연구 매개변수/연구 결과(해당되는 경우):
Cleveland Clinic Florida 대변실금 점수(CCF-FI 점수)의 평균 변화
검증된 QoL 설문지(SF-36, Digestive Health Status Instrument(DHSI) 및 대변실금 삶의 질)에서 삶의 질 점수의 평균 변화
대상자와 의사의 전반적인 인상
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자의 생활 방식을 방해하는 고체 또는 액체 대변을 동반한 변실금
- 치료 의사에 의해 결정되는 심리적 안정성
- 엄격한 후속 조치 일정을 준수하고 조사 계획을 준수하려는 의지
- 실패한 보존 요법(즉, 식이 및 행동 수정, 골반저 근육 재훈련을 위한 바이오피드백 기술 및 운동)
- 치료 중 환자는 적절한 운동 및/또는 감각 반응(발가락의 굴곡 및/또는 반짝거리는 감각)을 나타냅니다.
- 읽고 쓸 수 있다
제외 기준:
- 주요 내부 및/또는 외부 괄약근 결손(항문 둘레의 >33%로 정의됨)
- 분변 매복
- 심박조율기, 이식형 제세동기
- 임신 또는 임신하려는 의도
- FI를 유발하는 신경성 또는 선천성 장애
- 일주일에 두 번 병원에 갈 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
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긴급 PC 신경 조절 시스템
긴급 PC 신경 조절 시스템(가짜)
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가짜 비교기: 가짜 그룹
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긴급 PC 신경 조절 시스템
긴급 PC 신경 조절 시스템(가짜)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 9주 후와 추적 관찰 6개월 및 12개월에 기준선에서 요실금 에피소드가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 9주
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주 및 9주 치료와 6개월 및 12개월 추적 조사에서 Cleveland Clinic Florida 대변실금 점수(CCF-FI 점수)의 평균 변화.
기간: 1년
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1년
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검증된 QoL 설문지(SF-36, 소화기 건강 상태 기기(DHSI) 및 대변 실금 삶의 질)에서 삶의 질 점수의 평균 변화는 치료 6주 및 9주와 추적 관찰 6개월 및 12개월에 이루어집니다.
기간: 1년
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1년
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6주 및 9주 치료와 6개월 및 12개월 추적 관찰에서 피험자와 의사의 전반적인 인상.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cornelius Baeten, prof phd md, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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