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敗血症におけるオーストラレーシアン蘇生法の評価ランダム化対照試験 (ARISE)

2014年4月23日 更新者：Belinda Howe

オーストラリアにおける重症敗血症で救急外来を受診した患者を対象とした早期目標指向療法の多施設ランダム化比較試験

ARISE RCT は、ED を呈する重篤な敗血症患者を対象とした、標準治療と比較した EGDT の多施設無作為化比較試験です。 この研究は複数の施設で実施され、1,600 人の患者が研究に登録されます。

検証される仮説: EGDT は、オーストラレーシアの標準的な蘇生法と比較して、重度の敗血症で救急外来を受診する患者の全死因死亡率を 90 日間減少させます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、標準治療と比較して、重度の敗血症でオーストラレーシアの病院の救急外来を訪れた患者の90日死亡率がEGDTの提供によって低下するかどうかを判断することである。

すべての除外基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない各患者は、ED でランダム化され、ランダム化後合計 6 時間の EGDT または標準治療のいずれかを受けることになります。

EGDTを受けるよう割り当てられた患者は、専任のARISE研究チームによってケアされる。 患者は、中心血中酸素濃度を目標エンドポイントとして研究プロトコールに従って6時間治療を受け、その後標準治療を受けることになる。

標準治療を受けるよう割り当てられた患者は、現在のベストプラクティスに従って病院チームによって引き続き治療を受けます。

両グループの患者は、抗生物質や手術など、必要な追加治療も受けます。

この研究には、複数の病院から救急外来に入院した重度の敗血症患者1600人が参加する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • St. Vincent'S University Hospital
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア
        • Coffs Harbour Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • St Vincent's Hospital (Sydney)
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア
        • Gosford Hospital
      • Hornsby、New South Wales、オーストラリア
        • Hornsby Hospital
      • Manly、New South Wales、オーストラリア
        • Manly Hospital
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア
        • John Hunter Hospital
      • Penrith、New South Wales、オーストラリア
        • Nepean Hospital
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア
        • Port Macquarie Base
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア
        • Prince of Wales Hospital (Sydney)
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tamworth、New South Wales、オーストラリア
        • Tamworth Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア
        • Townsville Hospital
      • Herston Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich、Queensland、オーストラリア
        • Ipswich Hospital
      • Meadowbrook、Queensland、オーストラリア
        • Logan Hospital
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア
        • Lyell McEwin Hospital
      • Modnury、South Australia、オーストラリア
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア
        • Bendigo Hospital
      • Blacktown、Victoria、オーストラリア
        • Blacktown Hospital
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong、Victoria、オーストラリア
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray、Victoria、オーストラリア
        • Western Hospital
      • Frankston、Victoria、オーストラリア
        • Frankston Hospital
      • Geelong、Victoria、オーストラリア
        • Geelong Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahan、Victoria、オーストラリア
        • The Alfred
      • Sale、Victoria、オーストラリア
        • Central Gippsland (Sale Hospital)
    • Western Australia
      • Joondalup、Western Australia、オーストラリア
        • Joondalup Health Campus
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Royal Perth Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu AUCKLAND、Auckland、ニュージーランド
        • Middlemore Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital (HK)
      • Kowloon,、香港
        • The Queen Elizabeth Hospital (HK)
    • Hong Hong
      • Hong Kong、Hong Hong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 感染が疑われる、または感染が確認された

  • 以下の SIRS 基準が 2 つ以上存在する:

    • 中核温度 < 36.0 ℃ または > 38.0 ℃
    • 心拍数 > 90 ビート/分
    • 呼吸数 > 20 呼吸/分または PaCO2 < 32 mmHg、または急性プロセスの機械換気の要件
    • 白血球数 > 12.0 または < 4.0 x109/L または > 10% 未熟なバンド形成

  • 難治性低血圧または低灌流のいずれかの証拠:

    • 難治性低血圧は、1000mlの静脈内（IV）輸液チャレンジ後60分以内に収縮期血圧（SBP）が90 mmHg未満、または平均動脈圧（MAP）が65 mmHg未満であることによって確認されます（病院前に投与されたIV輸液を含む）。
    • 低灌流は、4.0 mmol/L 以上の血中乳酸濃度の存在によって確認されます。
  • ランダム化の前にIV抗菌療法の初回投与が開始された

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 上大静脈 (SVC) CVC 挿入の禁忌
  • 血液製剤の禁忌（例： エホバの証人）
  • ランダム化後 1 時間以内に EGDT プロトコルの配信を開始できない、または EGDT の 6 時間を完了できない
  • 活発な出血による血行力学的不安定
  • 妊娠（確定または疑い）
  • 他の急性期医療施設からの入院患者の転院
  • 余命90日未満の基礎疾患プロセス
  • 死が差し迫っていて避けられないとみなされる
  • 研究プロトコルの実施を制限する「治療制限」命令が文書化されている、または治療臨床医が積極的な治療が不適切であると判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
現在のベストプラクティスに従って、臨床医の裁量で標準治療をランダムに割り当てます。
実験的：早期の目標指向療法
早期目標指向療法 (EGDT) のランダム化割り当て。
他の：早期目標指向療法 (EGDT)
早期目標指向療法 (EGDT) のランダム化割り当て。 EGDT には、プロトコルに従って血圧と心臓をサポートするための静脈内輸液と薬物療法による治療が含まれます。 中心血中酸素濃度を監視するために特別なカテーテルが挿入され、血中酸素濃度の測定値に応じて標準治療が行われます。 EGDT は 6 時間投与され、その後患者は標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要評価項目は、あらゆる原因による死亡です。
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
あらゆる原因による死
時間枠：28日間、ICUと退院時
28日間、ICUと退院時
SF-36v2、EQ-5D、および AQoL によって測定される生活の質
時間枠：無作為化後 6 か月と 12 か月
無作為化後 6 か月と 12 か月
ED、ICU、入院期間
時間枠：28日と90日
28日と90日
人工臓器サポートの必要性とその期間
時間枠：28日と90日
28日と90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Belinda Howe

協力者

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Rinaldo Bellomo、Austin Hospital, Melbourne Australia
  • スタディチェア：Sandra L Peake、The Queen Elizabeth Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月23日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANZIC - RC/RB001
  • NHMRC Project grant no. 491075

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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