Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Australasian Resuscitation In Sepsis Evaluation Randomized Controlled Trial (ARISE)

23. april 2014 oppdatert av: Belinda Howe

En multisenter, randomisert kontrollert utprøving av tidlig målrettet terapi hos pasienter som presenteres for akuttmottaket med alvorlig sepsis i Australasia

ARISE RCT er en multisenter, randomisert, kontrollert studie av EGDT sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med alvorlig sepsis som presenterer seg for ED. Studien vil bli utført på flere steder med 1600 pasienter registrert i studien.

Hypotese som skal testes: EGDT, sammenlignet med standard australasisk gjenopplivningspraksis, reduserer 90-dagers dødelighet av alle årsaker hos pasienter som møter akuttmottaket med alvorlig sepsis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å finne ut om å gi EGDT, sammenlignet med standardbehandling, reduserer 90-dagers dødelighet hos pasienter som kommer til akuttmottaket på sykehus i Australasia med alvorlig sepsis.

Hver pasient som oppfyller alle eksklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i akuttmottaket til å motta enten EGDT i totalt 6 timer etter randomisering, eller standardbehandling.

Pasienter som får EGDT vil bli tatt hånd om av det dedikerte ARISE-studieteamet. Pasienten vil motta behandling i henhold til studieprotokollen i 6 timer med sentrale oksygennivåer i blodet som målendepunkt, og deretter motta standardbehandling.

Pasienter som er tildelt standardbehandling vil fortsatt bli tatt hånd om av sykehusteamet i samsvar med gjeldende beste praksis.

Pasienter i begge grupper vil også motta eventuell tilleggsbehandling som er nødvendig, for eksempel antibiotika eller kirurgi.

Denne studien vil involvere 1600 pasienter med alvorlig sepsis innlagt på akuttmottaket fra flere sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • Coffs Harbour Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St Vincent's Hospital (Sydney)
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Hornsby Hospital
      • Manly, New South Wales, Australia
        • Manly Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
        • Port Macquarie Base
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital (Sydney)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia
        • Tamworth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia
        • Townsville Hospital
      • Herston Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia
        • Ipswich Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Modnury, South Australia, Australia
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Blacktown, Victoria, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray, Victoria, Australia
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahan, Victoria, Australia
        • The Alfred
      • Sale, Victoria, Australia
        • Central Gippsland (Sale Hospital)
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia
        • Joondalup Health Campus
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital (HK)
      • Kowloon,, Hong Kong
        • The Queen Elizabeth Hospital (HK)
    • Hong Hong
      • Hong Kong, Hong Hong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu AUCKLAND, Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet infeksjon

  • Tilstedeværelsen av TO eller FLERE av følgende SIRS-kriterier:

    • Kjernetemperatur < 36,0 grader eller > 38,0 grader
    • Hjertefrekvens > 90 slag/minutt
    • Respirasjonsfrekvens > 20 pust/minutt eller PaCO2 < 32 mmHg eller krav om mekanisk ventilasjon for en akutt prosess
    • Antall hvite blodlegemer > 12,0 eller < 4,0 x109/L eller > 10 % umodne båndformer

  • Bevis på enten refraktær hypotensjon ELLER hypoperfusjon:

    • Refraktær hypotensjon bekreftes av tilstedeværelsen av et systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mmHg etter en 1000 ml intravenøs (IV) væskeprøve innen 60 minutter (inkludert IV-væsker administrert pre-hospital)
    • Hypoperfusjon bekreftes av tilstedeværelsen av en blodlaktatkonsentrasjon større enn eller lik 4,0 mmol/L
  • Første dose av IV antimikrobiell behandling startet før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kontraindikasjon til superior vena cava (SVC) CVC-innsetting
  • Kontraindikasjoner for blodprodukter (f.eks. Jehovas vitne)
  • Manglende evne til å starte levering av EGDT-protokollen innen 1 time etter randomisering eller fullføre 6 timer med EGDT
  • Hemodynamisk ustabilitet på grunn av aktiv blødning
  • Graviditet (bekreftet eller mistenkt)
  • Innlagt overføring fra et annet akutt helseinstitusjon
  • En underliggende sykdomsprosess med forventet levealder på < 90 dager
  • Døden anses forestående og uunngåelig
  • Det er dokumentert en "begrensning av terapi"-ordre som begrenser implementeringen av studieprotokollen eller behandlende kliniker anser aggressiv behandling som uegnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Randomisert tildeling av standardbehandling etter klinikerens skjønn i samsvar med gjeldende beste praksis.
Eksperimentell: Tidlig målrettet terapi
Randomisert tildeling av tidlig målrettet terapi (EGDT).
Annen: Tidlig målrettet terapi (EGDT)
Randomisert tildeling av tidlig målrettet terapi (EGDT). EGDT involverer behandling med intravenøse væsker og medisiner for å støtte blodtrykket og hjertet etter en protokoll. Et spesielt kateter settes inn for å overvåke sentrale oksygennivåer i blodet, og standardbehandlingene gis i henhold til avlesningen av oksygennivået i blodet. EGDT gis i 6 timer, deretter får pasienten standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet for studien er død av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager, og ved ICU og sykehusutskrivning
28 dager, og ved ICU og sykehusutskrivning
Livskvalitet målt med SF-36v2, EQ-5D og AQoL
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
6 og 12 måneder etter randomisering
Varighet av ED, intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager og 90 dager
28 dager og 90 dager
Behovet for og varigheten av støtte for kunstige organer
Tidsramme: 28 dager og 90 dager
28 dager og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belinda Howe

Samarbeidspartnere

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, Melbourne Australia
  • Studiestol: Sandra L Peake, The Queen Elizabeth Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZIC - RC/RB001
  • NHMRC Project grant no. 491075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere