Australasian Resuscitation in Sepse Evaluation Randomized Controlled Trial (ARISE)
23. dubna 2014 aktualizováno: Belinda Howe
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie časné cílené terapie u pacientů přicházejících na pohotovost s těžkou sepsí v Austrálii
ARISE RCT je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie EGDT ve srovnání se standardní péčí u pacientů s těžkou sepsí s ED. Studie bude provedena na více místech s 1600 pacienty zařazenými do studie.
Hypotéza k testování: EGDT ve srovnání se standardní australskou resuscitační praxí snižuje 90denní mortalitu ze všech příčin u pacientů s ED s těžkou sepsí.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem studie je zjistit, zda poskytování EGDT ve srovnání se standardní péčí snižuje 90denní mortalitu u pacientů přicházejících na ED v nemocnicích v Austrálii s těžkou sepsí.
Každý pacient splňující všechna vylučovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií bude randomizován na ED tak, aby dostával buď EGDT celkem 6 hodin po randomizaci, nebo standardní péči.
O pacienty přidělené k léčbě EGDT se bude starat specializovaný studijní tým ARISE. Pacient dostane léčbu podle protokolu studie po dobu 6 hodin s centrálními hladinami kyslíku v krvi jako cílovým koncovým bodem, poté dostane standardní péči.
O pacienty přidělené ke standardní péči bude nadále pečovat nemocniční tým v souladu se současnou nejlepší praxí.
Pacienti v obou skupinách také dostanou jakoukoli další potřebnou léčbu, jako jsou antibiotika nebo chirurgický zákrok.
Tato studie bude zahrnovat 1600 pacientů s těžkou sepsí přijatých na ED z více nemocnic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie
- Coffs Harbour Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
- St Vincent's Hospital (Sydney)
-
Gosford, New South Wales, Austrálie
- Gosford Hospital
-
Hornsby, New South Wales, Austrálie
- Hornsby Hospital
-
Manly, New South Wales, Austrálie
- Manly Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie
- John Hunter Hospital
-
Penrith, New South Wales, Austrálie
- Nepean Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrálie
- Port Macquarie Base
-
Randwick, New South Wales, Austrálie
- Prince of Wales Hospital (Sydney)
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Sydney Adventist Hospital
-
Tamworth, New South Wales, Austrálie
- Tamworth Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrálie
- Townsville Hospital
-
Herston Brisbane, Queensland, Austrálie
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Ipswich, Queensland, Austrálie
- Ipswich Hospital
-
Meadowbrook, Queensland, Austrálie
- Logan Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Austrálie
- Toowoomba Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie
- Princess Alexandra
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie
- Lyell McEwin Hospital
-
Modnury, South Australia, Austrálie
- Modbury Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrálie
- Bendigo Hospital
-
Blacktown, Victoria, Austrálie
- Blacktown Hospital
-
Box Hill, Victoria, Austrálie
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- Monash Medical Centre
-
Dandenong, Victoria, Austrálie
- Dandenong Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Footscray, Victoria, Austrálie
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, Austrálie
- Frankston Hospital
-
Geelong, Victoria, Austrálie
- Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- Royal Melbourne Hospital
-
Prahan, Victoria, Austrálie
- The Alfred
-
Sale, Victoria, Austrálie
- Central Gippsland (Sale Hospital)
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Austrálie
- Joondalup Health Campus
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital (HK)
-
Kowloon,, Hongkong
- The Queen Elizabeth Hospital (HK)
-
-
Hong Hong
-
Hong Kong, Hong Hong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Otahuhu AUCKLAND, Auckland, Nový Zéland
- Middlemore Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření nebo potvrzená infekce
Přítomnost DVOU nebo VÍCE z následujících kritérií SIRS:
- Teplota jádra < 36,0 degC nebo > 38,0 degC
- Srdeční frekvence > 90 tepů/minutu
- Dechová frekvence > 20 dechů/minutu nebo PaCO2 < 32 mmHg nebo požadavek na mechanickou ventilaci pro akutní proces
- Počet bílých krvinek > 12,0 nebo < 4,0 x109/l nebo > 10 % nezralých proužků
Důkazy buď refrakterní hypotenze NEBO hypoperfuze:
- Refrakterní hypotenze je potvrzena přítomností systolického krevního tlaku (SBP) < 90 mmHg nebo středního arteriálního tlaku (MAP) < 65 mmHg po 1000 ml intravenózní (IV) tekutinové stimulaci během 60 minut (včetně IV tekutin podaných před hospitalizací)
- Hypoperfuze je potvrzena přítomností koncentrace laktátu v krvi vyšší nebo rovné 4,0 mmol/l
- První dávka IV antimikrobiální terapie byla zahájena před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Kontraindikace zavedení CVC horní duté žíly (SVC).
- Kontraindikace krevních produktů (např. Svědek Jehovův)
- Neschopnost zahájit dodávku protokolu EGDT do 1 hodiny od randomizace nebo dokončit 6 hodin EGDT
- Hemodynamická nestabilita v důsledku aktivního krvácení
- Těhotenství (potvrzené nebo podezřelé)
- Převoz na lůžko z jiného akutního zdravotnického zařízení
- Základní chorobný proces s očekávanou délkou života < 90 dní
- Smrt je považována za bezprostřední a nevyhnutelnou
- Bylo zdokumentováno nařízení „omezení terapie“, které omezuje provádění protokolu studie nebo ošetřující lékař považuje agresivní péči za nevhodnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Náhodné přidělování standardní péče podle uvážení lékaře v souladu se současnou nejlepší praxí.
|
|
|
Experimentální: Včasná cílená terapie
Randomizovaná alokace časné cílené terapie (EGDT).
|
Randomizovaná alokace časné cílené terapie (EGDT).
EGDT zahrnuje léčbu intravenózními tekutinami a léky na podporu krevního tlaku a srdce podle protokolu.
Zavádí se speciální katétr pro monitorování centrální hladiny kyslíku v krvi a standardní léčba se provádí podle naměřené hladiny kyslíku v krvi.
EGDT se podává 6 hodin, poté se pacientovi dostává standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem studie je smrt ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 28 dní a na JIP a propuštění z nemocnice
|
28 dní a na JIP a propuštění z nemocnice
|
|
Kvalita života měřená pomocí SF-36v2, EQ-5D a AQoL
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Délka ED, JIP a hospitalizace
Časové okno: 28 dní a 90 dní
|
28 dní a 90 dní
|
|
Potřeba a trvání podpory umělých orgánů
Časové okno: 28 dní a 90 dní
|
28 dní a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, Melbourne Australia
- Studijní židle: Sandra L Peake, The Queen Elizabeth Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Delaney A, Peake SL, Bellomo R, Cameron P, Holdgate A, Howe B, Higgins A, Presneill J, Webb S; ARISE Investigators. Australasian Resuscitation In Sepsis Evaluation trial statistical analysis plan. Emerg Med Australas. 2013 Oct;25(5):406-15. doi: 10.1111/1742-6723.12116. Epub 2013 Sep 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANZIC - RC/RB001
- NHMRC Project grant no. 491075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .