Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Australasian Resuscitation In Sepsis Evaluation Randomized Controlled Trial (ARISE)

23. april 2014 opdateret af: Belinda Howe

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig målrettet terapi hos patienter, der præsenteres på akutmodtagelsen med svær sepsis i Australasien

ARISE RCT er et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med EGDT sammenlignet med standardbehandling hos patienter med svær sepsis, der præsenterer sig for ED. Undersøgelsen vil blive udført på flere steder med 1600 patienter tilmeldt undersøgelsen.

Hypotese, der skal testes: EGDT, sammenlignet med standard australasisk genoplivningspraksis, reducerer 90-dages dødelighed af alle årsager hos patienter, der præsenterer sig på ED med svær sepsis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om levering af EGDT, sammenlignet med standardbehandling, reducerer 90-dages dødelighed hos patienter, der kommer til akutmodtagelsen på hospitaler i Australasien med svær sepsis.

Hver patient, der opfylder alle eksklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i ED til at modtage enten EGDT i i alt 6 timer efter randomisering eller standardbehandling.

Patienter, der er udpeget til at modtage EGDT, vil blive plejet af det dedikerede ARISE-undersøgelsesteam. Patienten vil modtage behandling i henhold til undersøgelsesprotokollen i 6 timer med centrale iltniveauer i blodet som målendepunkt og derefter modtage standardbehandling.

Patienter, der er udpeget til at modtage standardbehandling, vil fortsat blive behandlet af hospitalsteamet i overensstemmelse med gældende bedste praksis.

Patienter i begge grupper vil også modtage yderligere behandling, som er nødvendig, såsom antibiotika eller kirurgi.

Denne undersøgelse vil involvere 1600 patienter med svær sepsis indlagt på ED fra flere hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
        • Coffs Harbour Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Hospital (Sydney)
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Hornsby Hospital
      • Manly, New South Wales, Australien
        • Manly Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien
        • Nepean Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien
        • Port Macquarie Base
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital (Sydney)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien
        • Tamworth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien
        • Townsville Hospital
      • Herston Brisbane, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australien
        • Ipswich Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australien
        • Logan Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Lyell McEwin Hospital
      • Modnury, South Australia, Australien
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien
        • Bendigo Hospital
      • Blacktown, Victoria, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • Dandenong Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahan, Victoria, Australien
        • The Alfred
      • Sale, Victoria, Australien
        • Central Gippsland (Sale Hospital)
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien
        • Joondalup Health Campus
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital (HK)
      • Kowloon,, Hong Kong
        • The Queen Elizabeth Hospital (HK)
    • Hong Hong
      • Hong Kong, Hong Hong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu AUCKLAND, Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet infektion

  • Tilstedeværelsen af ​​TO eller FLERE af følgende SIRS-kriterier:

    • Kernetemperatur < 36,0 grader C eller > 38,0 grader C
    • Puls > 90 slag/minut
    • Åndedrætsfrekvens > 20 vejrtrækninger/minut eller PaCO2 < 32 mmHg eller krav om mekanisk ventilation ved en akut proces
    • Antal hvide blodlegemer > 12,0 eller < 4,0 x109/L eller > 10 % umodne båndformer

  • Bevis på enten refraktær hypotension ELLER hypoperfusion:

    • Refraktær hypotension bekræftes af tilstedeværelsen af ​​et systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg eller middel arterielt tryk (MAP) < 65 mmHg efter en 1000 ml intravenøs (IV) væskepåvirkning inden for 60 minutter (inklusive IV-væsker indgivet præ-hospitalt)
    • Hypoperfusion bekræftes af tilstedeværelsen af ​​en blodlaktatkoncentration på mere end eller lig med 4,0 mmol/L
  • Første dosis IV antimikrobiel behandling påbegyndt før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kontraindikation til superior vena cava (SVC) CVC-indsættelse
  • Kontraindikation til blodprodukter (f. Jehovas Vidne)
  • Manglende evne til at påbegynde levering af EGDT-protokollen inden for 1 time efter randomisering eller fuldføre 6 timers EGDT
  • Hæmodynamisk ustabilitet på grund af aktiv blødning
  • Graviditet (bekræftet eller mistænkt)
  • Indlagt overførsel fra et andet akut sundhedscenter
  • Et underliggende sygdomsforløb med en forventet levetid på < 90 dage
  • Døden anses for nært forestående og uundgåelig
  • En "begrænsning af terapi"-ordren er blevet dokumenteret, der begrænser implementeringen af ​​undersøgelsesprotokollen, eller den behandlende kliniker finder aggressiv behandling uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Randomiseret tildeling af standardbehandling efter klinikerens skøn i overensstemmelse med gældende bedste praksis.
Eksperimentel: Tidlig målrettet terapi
Randomiseret tildeling af tidlig målrettet terapi (EGDT).
Andet: Tidlig målstyret terapi (EGDT)
Randomiseret tildeling af tidlig målrettet terapi (EGDT). EGDT involverer behandling med intravenøse væsker og medicin til at støtte blodtrykket og hjertet efter en protokol. Et specielt kateter indsættes for at overvåge det centrale iltniveau i blodet, og standardbehandlingerne gives i henhold til iltniveauet i blodet. EGDT gives i 6 timer, derefter modtager patienten standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål for undersøgelsen er død af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 28 dage, og ved intensivafdeling og hospitalsudskrivning
28 dage, og ved intensivafdeling og hospitalsudskrivning
Livskvalitet målt med SF-36v2, EQ-5D og AQoL
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
6 og 12 måneder efter randomisering
Varighed af ED, intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage og 90 dage
28 dage og 90 dage
Behovet for og varigheden af ​​støtte til kunstige organer
Tidsramme: 28 dage og 90 dage
28 dage og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belinda Howe

Samarbejdspartnere

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, Melbourne Australia
  • Studiestol: Sandra L Peake, The Queen Elizabeth Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC - RC/RB001
  • NHMRC Project grant no. 491075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner