Ressuscitação na Australásia na avaliação da sepse Ensaio controlado randomizado (ARISE)
23 de abril de 2014 atualizado por: Belinda Howe
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de terapia precoce direcionada a objetivos em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com sepse grave na Australásia
O ARISE RCT é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de EGDT em comparação com o tratamento padrão em pacientes com sepse grave que se apresentam no pronto-socorro. O estudo será conduzido em vários locais com 1.600 pacientes inscritos no estudo.
Hipótese a ser testada: EGDT, em comparação com a prática de ressuscitação padrão da Australásia, reduz a mortalidade por todas as causas em 90 dias em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com sepse grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é determinar se o fornecimento de EGDT, em comparação com o tratamento padrão, reduz a mortalidade em 90 dias em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro de hospitais na Australásia com sepse grave.
Cada paciente que atender a todos os critérios de exclusão e nenhum dos critérios de exclusão será randomizado no ED para receber EGDT por um total de 6 horas pós-randomização ou tratamento padrão.
Os pacientes designados para receber EGDT serão atendidos pela equipe dedicada do estudo ARISE. O paciente receberá tratamento de acordo com o protocolo do estudo por 6 horas com níveis centrais de oxigênio no sangue como ponto final alvo e, em seguida, receberá tratamento padrão.
Os pacientes designados para receber cuidados padrão continuarão sendo atendidos pela equipe do hospital de acordo com as melhores práticas atuais.
Os pacientes de ambos os grupos também receberão qualquer tratamento adicional necessário, como antibióticos ou cirurgia.
Este estudo envolverá 1.600 pacientes com sepse grave internados no pronto-socorro de vários hospitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália
- Coffs Harbour Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália
- St Vincent's Hospital (Sydney)
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Gosford, New South Wales, Austrália
- Gosford Hospital
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Hornsby, New South Wales, Austrália
- Hornsby Hospital
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Manly, New South Wales, Austrália
- Manly Hospital
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Newcastle, New South Wales, Austrália
- John Hunter Hospital
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Penrith, New South Wales, Austrália
- Nepean Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália
- Port Macquarie Base
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Randwick, New South Wales, Austrália
- Prince of Wales Hospital (Sydney)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Sydney Adventist Hospital
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Tamworth, New South Wales, Austrália
- Tamworth Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Westmead Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália
- Townsville Hospital
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Herston Brisbane, Queensland, Austrália
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Ipswich, Queensland, Austrália
- Ipswich Hospital
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Meadowbrook, Queensland, Austrália
- Logan Hospital
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Toowoomba, Queensland, Austrália
- Toowoomba Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália
- Princess Alexandra
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália
- Lyell McEwin Hospital
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Modnury, South Australia, Austrália
- Modbury Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Austrália
- Bendigo Hospital
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Blacktown, Victoria, Austrália
- Blacktown Hospital
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Box Hill, Victoria, Austrália
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália
- Monash Medical Centre
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Dandenong, Victoria, Austrália
- Dandenong Hospital
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Fitzroy, Victoria, Austrália
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
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Footscray, Victoria, Austrália
- Western Hospital
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Frankston, Victoria, Austrália
- Frankston Hospital
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Geelong, Victoria, Austrália
- Geelong Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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Prahan, Victoria, Austrália
- The Alfred
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Sale, Victoria, Austrália
- Central Gippsland (Sale Hospital)
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, Austrália
- Joondalup Health Campus
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Nedlands, Western Australia, Austrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Royal Perth Hospital
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital (HK)
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Kowloon,, Hong Kong
- The Queen Elizabeth Hospital (HK)
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Hong Hong
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Hong Kong, Hong Hong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. Vincent'S University Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Otahuhu AUCKLAND, Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção suspeita ou confirmada
A presença de DOIS ou MAIS dos seguintes critérios SIRS:
- Temperatura central < 36,0 graus C ou > 38,0 graus C
- Frequência cardíaca > 90 batimentos/minuto
- Frequência respiratória > 20 respirações/minuto ou PaCO2 < 32 mmHg ou necessidade de ventilação mecânica para um processo agudo
- Contagem de glóbulos brancos > 12,0 ou < 4,0 x109/L ou > 10% de formas de bandas imaturas
Evidência de hipotensão refratária OU hipoperfusão:
- A hipotensão refratária é confirmada pela presença de pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg ou pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg após um desafio de fluido intravenoso (IV) de 1000 ml em 60 minutos (incluindo fluidos IV administrados pré-hospitalar)
- A hipoperfusão é confirmada pela presença de uma concentração de lactato no sangue maior ou igual a 4,0 mmol/L
- Primeira dose de terapia antimicrobiana IV iniciada antes da randomização
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Contra-indicação para inserção de CVC em veia cava superior (VCS)
- Contra-indicação para hemoderivados (ex. Testemunha de Jeová)
- Incapacidade de iniciar a entrega do protocolo EGDT dentro de 1 hora após a randomização ou completar 6 horas de EGDT
- Instabilidade hemodinâmica devido a sangramento ativo
- Gravidez (confirmada ou suspeita)
- Transferência de internamento de outra unidade de cuidados de saúde agudos
- Um processo de doença subjacente com expectativa de vida < 90 dias
- A morte é considerada iminente e inevitável
- Uma ordem de "limitação da terapia" foi documentada restringindo a implementação do protocolo do estudo ou o médico assistente considera o tratamento agressivo inadequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
Alocação aleatória de cuidados padrão a critério do médico, de acordo com as melhores práticas atuais.
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Experimental: Terapia Direcionada por Meta Inicial
Alocação aleatória de terapia precoce dirigida por objetivos (EGDT).
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Alocação aleatória de terapia precoce dirigida por objetivos (EGDT).
EGDT envolve tratamento com fluidos intravenosos e medicamentos para apoiar a pressão arterial e o coração seguindo um protocolo.
Um cateter especial é inserido para monitorar os níveis centrais de oxigênio no sangue e os tratamentos padrão são administrados de acordo com a leitura do nível de oxigênio no sangue.
EGDT é administrado por 6 horas, então o paciente recebe cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida de resultado primário para o estudo é a morte por todas as causas
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte por todas as causas
Prazo: 28 dias, e na UTI e na alta hospitalar
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28 dias, e na UTI e na alta hospitalar
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Qualidade de vida medida pelo SF-36v2, EQ-5D e AQoL
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
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6 e 12 meses após a randomização
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Duração da internação no pronto-socorro, na UTI e no hospital
Prazo: 28 dias e 90 dias
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28 dias e 90 dias
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A necessidade e a duração do suporte de órgão artificial
Prazo: 28 dias e 90 dias
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28 dias e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, Melbourne Australia
- Cadeira de estudo: Sandra L Peake, The Queen Elizabeth Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group, Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Delaney A, Peake SL, Bellomo R, Cameron P, Holdgate A, Howe B, Higgins A, Presneill J, Webb S; ARISE Investigators. Australasian Resuscitation In Sepsis Evaluation trial statistical analysis plan. Emerg Med Australas. 2013 Oct;25(5):406-15. doi: 10.1111/1742-6723.12116. Epub 2013 Sep 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZIC - RC/RB001
- NHMRC Project grant no. 491075
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